บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
DBV Technologies เลื่อนการยื่น BLA ของ VIASKIN Peanut Patch ไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026
DBV จะยื่น BLA สำหรับ VIASKIN Peanut Patch ในเด็กอายุ 4-7 ปี ในไตรมาส 3 ปี 2026 แทนกำหนดการเดิม การเลื่อนนี้เกิดจากการหารือก่อนยื่นเอกสารกับ FDA อย่างละเอียดเพื่อปรับปรุงการจัดระเบียบข้อมูล CMC และ biostatistical FDA ไม่ได้ขอข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 มิ.ย. 2569 20:28
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
DBVTDBV Technologies- สินทรัพย์
- VIASKIN Peanut Patch
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Châtillon, France, June 29, 2026 DBV Technologies Provides BLA Submission Update for the VIASKIN ® Peanut Patch in Children Aged 4 through 7 Years; Working Collaboratively with FDA to Optimize Review Process in Preparation for Filing • DBV has been engaged in extensive discussions with the FDA in preparation of its BLA for the VIASKIN ® Peanut Patch in children aged four through seven years • The objective of the detailed, iterative engagement was to ensure a complete, efficient, and timely FDA review of the BLA, once submitted • The Agency has not requested additional data • DBV will take additional time to incorporate the FDA feedback and anticipates submitting the BLA in the third quarter of 2026 • DBV will host a co
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
29 มิ.ย. 2569
20:00
DBVTDBV Technologiesน่าสังเกต
29 มิ.ย. 2569
20:00
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies เลื่อนการยื่น BLA ของ VIASKIN Peanut ไปเป็นไตรมาส 3 ปี 2026
น่าสังเกต
8 มิ.ย. 2569
20:35
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies นำเสนอข้อมูลกลุ่มย่อย VITESSE และโปรโตคอล THRIVE ที่ EAACI 2026
มีนัยสำคัญ
30 เม.ย. 2569
21:30
DBVTDBV Technologiesมีนัยสำคัญ
26 มี.ค. 2569
21:25
DBVTDBV Technologiesระดับชี้ขาด
2 มี.ค. 2569
12:54
DBVTDBV Technologies