บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Ironwood: FDA อนุมัติ LINZESS สำหรับ IBS-C ในผู้ป่วยอายุ 7 ปีขึ้นไป
FDA อนุมัติ LINZESS (linaclotide) สำหรับการรักษา IBS-C ในเด็กอายุ 7 ปีขึ้นไป ทำให้เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้ในกลุ่มอายุ 7-17 ปี การขยายฉลากนี้ช่วยเพิ่มประโยชน์ทางคลินิกของยานอกเหนือจากข้อบ่งชี้เดิมในผู้ใหญ่ การอนุมัตินี้ระบุว่าเป็นผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบที่เสร็จสมบูรณ์ในแถลงการณ์ข่าวเมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน 2025
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 พ.ย. 2568 12:12
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IRWDIronwood Pharma- สินทรัพย์
- linaclotide
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 24 พ.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong Third Quarter 2025 Results; Raises Full Year 2025 Financial Guidance – LINZESS ® (Iinaclotide) U.S. net sales of $315 million in Q3 2025, an increase of 40% year-over-year; EUTRx demand growth increased 12% year-over-year – – GAAP net income of $40 million and adjusted EBITDA of $82 million in Q3 2025; ended Q3 2025 with $140 million in cash and cash equivalents – – Raises full-year 2025 LINZESS U.S. net sales guidance to $860 - $890 million; total revenue guidance to $290 - $310 million and adjusted EBITDA guidance to greater than $135 million – – FDA approves LINZESS as the first drug for the treatment of children 7 years and older with irritable bowel syndrome
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
7 พ.ค. 2569
11:10
IRWDIronwood Pharma