บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Ironwood: FDA กำหนดวันที่ 24 พฤษภาคม เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ LINZESS ในผู้ป่วยเด็ก FC
FDA ได้รับ sNDA และให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับ LINZESS ในการรักษาอาการท้องผูกแบบไม่ทราบสาเหตุ (อายุ 2-5 ปี) กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 24 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบในระยะใกล้สำหรับการขยายข้อบ่งใช้ในเด็ก
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 พ.ค. 2569 11:10
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
IRWDIronwood Pharma- สินทรัพย์
- linaclotide
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 24 พ.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 ที่แข็งแกร่งด้วยยอดขายสุทธิ LINZESS ในสหรัฐฯ เติบโต 97% เมื่อเทียบกับปีก่อน รักษาแนวทางการเงินทั้งปี 2026 – ยอดขายสุทธิ LINZESS® (linaclotide) ในสหรัฐฯ อยู่ที่ 273 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 1 ปี 2026 ซึ่งขับเคลื่อนหลักจากราคาสุทธิที่ปรับตัวดีขึ้นและการเติบโตของอุปสงค์ EUTRx 5% เมื่อเทียบกับปีก่อน – – รายได้รวม 107 ล้านดอลลาร์ กำไรสุทธิ GAAP 41 ล้านดอลลาร์ และ EBITDA ที่ปรับปรุงแล้ว 77 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 1 ปี 2026 – – อยู่ระหว่างดำเนินการเพื่อเริ่มต้นการเปิดสถานที่ทดลองสำหรับการทดลองยืนยันเฟส 3 ของ apraglutide ในกลุ่มอาการลำไส้สั้นที่มีภาวะล้มเหลวของลำไส้ (SBS-IF) ในไตรมาสที่สองของปี 2026 – – sNDA สำหรับการรักษา LINZESS ในอาการท้องผูกแบบไม่ทราบสาเหตุ (
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
10 พ.ย. 2568
12:12
IRWDIronwood Pharma