บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
AbbVie: FDA อนุมัติ Venclexta + Acalabrutinib สำหรับ CLL ที่ยังไม่ได้รับการรักษา
FDA อนุมัติ sNDA สำหรับ Venclexta (venetoclax) ร่วมกับ acalabrutinib เป็นสูตรยารับประทานแบบคงที่ระยะเวลาครั้งแรกสำหรับ CLL ที่ยังไม่ได้รับการรักษา การอนุมัติได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลอง Phase 3 AMPLIFY
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 เม.ย. 2569 11:50
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ABBVAbbVie- สินทรัพย์
- venetoclax
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 abbv-20260331xexhibit991.htm EX-99.1 Document PRESS RELEASE AbbVie รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 • รายงานกำไรต่อหุ้นสามัญไตรมาสแรกที่ $0.39 ตามหลักการบัญชี GAAP ลดลง 45.8 เปอร์เซ็นต์; กำไรต่อหุ้นสามัญปรับปรุงที่ $2.65 เพิ่มขึ้น 7.7 เปอร์เซ็นต์; ผลลัพธ์เหล่านี้รวมผลกระทบเชิงลบ $0.41 ต่อหุ้นที่เกี่ยวข้องกับค่าใช้จ่าย IPR&D และ Milestone ที่ได้มา • รายได้สุทธิไตรมาสแรกทั่วโลก $15.002 พันล้าน เพิ่มขึ้น 12.4 เปอร์เซ็นต์ตามฐานรายงาน หรือ 10.3 เปอร์เซ็นต์ตามฐานปฏิบัติการ • รายได้สุทธิพอร์ตโฟลิโอภูมิคุ้มกันไตรมาสแรกทั่วโลก $7.290 พันล้าน เพิ่มขึ้น 16.4 เปอร์เซ็นต์ตามฐานรายงาน หรือ 14.3 เปอร์เซ็นต์ตามฐานปฏิบัติการ; รายได้สุทธิ Skyrizi ทั่วโลก $4.483 พันล้าน; รายได้สุทธิ Rinvoq ทั่วโลก $2.119