AbbVie ได้รับจดหมายตอบกลับจาก FDA สำหรับ BLA ของ TrenibotE เนื่องจากปัญหาด้านการผลิต

FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับแบบสมบูรณ์สำหรับ BLA ของ TrenibotE โดยระบุถึงข้อบกพร่องในกระบวนการผลิต ไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมที่ถูกยกขึ้นมา AbbVie ระบุว่าสามารถแก้ไขข้อคิดเห็นได้อย่างรวดเร็วและวางแผนที่จะยื่นใหม่ภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 เม.ย. 2569 20:05
เหตุการณ์: จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: ABBVAbbVie
สินทรัพย์: trenibotulinumtoxinE
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

AbbVie ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพของ TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) ในสหรัฐอเมริกา AbbVie ให้ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพของ TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) ในสหรัฐอเมริกา ข่าวที่จัดทำโดย AbbVie 23 เมษายน 2026, 16:05 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ออกจดหมายตอบกลับแบบสมบูรณ์ (CRL) สำหรับ trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิต ไม่มีการขอการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม ในฐานะผู้นำด้านการพัฒนาและการผลิตนิวโรท็อกซิน AbbVie มีความพร้อมที่จะตอบสนองต่อข้อคิดเห็นทั้งหมดได้อย่างทันท่วงที นอร์ทชิคาโก อิลลินอยส์ 23 เมษายน 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) ประกาศในวันนี้ว่าได้รับจดหมายตอบกลับแบบสมบูรณ์ (CRL) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FD

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท