AbbVie ยื่น sNDA สำหรับ upadacitinib ในโรคผมร่วงชนิดรุนแรง

AbbVie ได้ยื่น supplemental NDA ต่อ FDA เพื่อขออนุมัติ upadacitinib (RINVOQ) ขนาด 15 มก. และ 30 มก. วันละครั้ง สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคผมร่วงชนิดรุนแรง การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากสองการศึกษาระยะที่ 3 UP-AA ที่มีลักษณะซ้ำกัน ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดหลักคือคะแนน SALT ≤20 ที่สัปดาห์ที่ 24 และจุดสิ้นสุดรองสำคัญคือการงอกใหม่ของเส้นผมบนหนังศีรษะอย่างสมบูรณ์ (SALT=0) ที่สัปดาห์ที่ 24

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 28 เม.ย. 2569 12:00
เหตุการณ์: ยื่นคำขอแล้ว
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: ABBVAbbVie
สินทรัพย์: upadacitinib
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
SALT 0 สัปดาห์ที่ 24 ขนาด 15 มก.: 14.1% และ 13.1%
SALT 0 สัปดาห์ที่ 24 ขนาด 30 มก.: 20.3% และ 22.5%
SALT 20 สัปดาห์ที่ 24 ขนาด 15 มก.: 45.2% และ 44.6%
SALT 20 สัปดาห์ที่ 24 ขนาด 30 มก.: 55.0% และ 54.3%

ข้อความจากแหล่งที่มา

AbbVie ยื่นคำขอต่อ FDA สำหรับ Upadacitinib (RINVOQ®) สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคผมร่วงชนิดรุนแรง AbbVie ยื่นคำขอต่อ FDA สำหรับ Upadacitinib (RINVOQ®) สำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคผมร่วงชนิดรุนแรง ข่าวจาก AbbVie 28 เมษายน 2026, 08:00 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X การยื่นครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากโครงการทางคลินิก UP-AA ระยะที่ 3 ซึ่ง upadacitinib บรรลุจุดสิ้นสุดหลักคือคะแนน severity of alopecia tool (SALT) ≤ 20 ที่สัปดาห์ที่ 24 โดยมีผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเพิ่มเติมที่สังเกตได้ที่สัปดาห์ที่ 52 1-3 Upadacitinib ยังเป็น JAK inhibitor รายแรกที่บรรลุจุดสิ้นสุดรองที่จัดอันดับแล้วของการงอกใหม่ของเส้นผมบนหนังศีรษะอย่างสมบูรณ์ (SALT = 0) ที่สัปดาห์ที่ 24 1-3 NORTH CHICAGO, Ill. , 28 เมษายน 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: AB

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท