JNJ: ข้อมูลท็อปไลน์เฟส 2/3 ENERGY ของ IMAAVY แสดงการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่ยั่งยืนในผู้ป่วย wAIHA

การศึกษาระยะที่ 2/3 ENERGY บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่คงทน (เพิ่มขึ้น ≥2 g/dL และ ≥10 g/dL เป็นเวลา ≥28 วัน) ในกลุ่มขนาดยา 30 mg/kg เมื่อเทียบกับยาหลอก การยื่น sBLA สำหรับ nipocalimab ใน wAIHA ได้รับการอนุมัติให้ Priority Review จาก FDA ซึ่งเป็นการเร่งเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับการรักษาครั้งแรกที่อาจได้รับการอนุมัติในข้อบ่งชี้นี้

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 11 มิ.ย. 2569 06:03
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: JNJJohnson & Johnson
สินทรัพย์: nipocalimab-aahu
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
การลดสเตียรอยด์: ลดลง 15% เทียบกับ 4% จากขนาดยาพื้นฐานที่สัปดาห์ที่ 24
การปรับปรุงความเมื่อยล้า: การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ย 3.51 คะแนนเหนือยาหลอกที่สัปดาห์ที่ 24
การตอบสนองของฮีโมโกลบินที่คงทน: ประมาณสามเท่าของผู้ป่วยเมื่อเทียบกับยาหลอกภายใน 24 สัปดาห์
การปรับปรุงฮีโมโกลบินเฉลี่ย: ≥1 g/dL ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 1 เป็นต้นไป

ข้อความจากแหล่งที่มา

IMAAVY® (nipocalimab-aahu) แสดงการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่คงทนและเริ่มมีผลอย่างรวดเร็วในการศึกษาระยะที่ 2/3 สำคัญในโรคโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายตัวเองชนิดอุ่น (wAIHA) ซึ่งเป็นโรคที่ขับเคลื่อนด้วยออโตแอนติบอดีและยังไม่มีวิธีรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA IMAAVY® (nipocalimab-aahu) แสดงการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่คงทนและเริ่มมีผลอย่างรวดเร็วในการศึกษาระยะที่ 2/3 สำคัญในโรคโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายตัวเองชนิดอุ่น (wAIHA) ซึ่งเป็นโรคที่ขับเคลื่อนด้วยออโตแอนติบอดีและยังไม่มีวิธีรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ข่าวจาก Johnson & Johnson 11 มิถุนายน 2026, 02:03 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X ผู้ป่วยในกลุ่มการรักษา IMAAVY 30 mg/kg บรรลุการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่คงทนอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีค่าเฉลี่ยฮีโมโกลบินที่เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 g/dL ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 1 เป็นต

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท