JNJ: FDA อนุมัติ IMAAVY (nipocalimab-aahu) สำหรับ wAIHA

FDA อนุมัติแบบเต็มรูปแบบสำหรับ IMAAVY ในฐานะการรักษาครั้งแรกที่ระบุเฉพาะสำหรับภาวะโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่นในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง ENERGY ระยะที่ 2/3 ซึ่งแสดงให้เห็นการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่ยั่งยืนและการปรับปรุงความเมื่อยล้าเมื่อเทียบกับยาหลอก การอนุมัตินี้เปลี่ยนสินทรัพย์จากตัวบล็อก FcRn ที่กำลังทดลองเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติและวางตลาดสำหรับ wAIHA

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 24 ส.ค. 2569 23:12
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: JNJJohnson & Johnson
สินทรัพย์: nipocalimab-aahu
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ค่าเฉลี่ยการเพิ่มขึ้นของ hgb สัปดาห์ที่ 1: 1 g/dL
ความแตกต่างของความเมื่อยล้า facit: 3.5 คะแนน
อัตราส่วนการตอบสนองของ hgb ที่ยั่งยืน: ประมาณสามเท่าของจำนวนผู้ป่วย

ข้อความจากแหล่งที่มา

FDA อนุมัติ IMAAVY® (nipocalimab-aahu) เป็นการรักษาครั้งแรกสำหรับภาวะโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่น (wAIHA) ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญสำหรับผู้ป่วย FDA อนุมัติ IMAAVY® (nipocalimab-aahu) เป็นการรักษาครั้งแรกสำหรับภาวะโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่น (wAIHA) ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญสำหรับผู้ป่วย ข่าวจาก Johnson & Johnson 24 ส.ค. 2569, 19:12 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X IMAAVY เป็นตัวบล็อก FcRn ที่คัดเลือกภูมิคุ้มกันออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายและลดออโตแอนติบอดีอิมมูโนโกลบูลิน จี (IgG) ที่ก่อโรคในขณะที่รักษาการทำงานของเซลล์บีไว้ ภาวะโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่นเป็นโรคที่หายากและอาจถึงชีวิต ซึ่งออโตแอนติบอดีทำให้เกิดการทำลายเม็ดเลือดแดง ส่งผลให้เกิดภาวะโลหิตจางรุนแรงและความเมื่อยล้าที่ทำให้อ่อ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท