JNJ: FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ sBLA ของ IMAAVY ใน wAIHA

FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพเสริมสำหรับ IMAAVY (nipocalimab-aahu) ในภาวะโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่น การกำหนดนี้ลดระยะเวลาการตรวจสอบของ FDA ลงเหลือประมาณหกเดือน และเป็นการตรวจสอบแบบเร่งด่วนครั้งแรกสำหรับการรักษาใด ๆ ในข้อบ่งชี้นี้ sBLA ได้รับการสนับสนุนจากผลการศึกษาระยะที่ 2/3 ENERGY ที่แสดงการตอบสนองของฮีโมโกลบินที่ยั่งยืนและการปรับปรุงความเหนื่อยล้าเมื่อเทียบกับยาหลอก

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 27 เม.ย. 2569 12:03
เหตุการณ์: การกำหนดสถานะโดย FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: JNJJohnson & Johnson
สินทรัพย์: nipocalimab-aahu
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ IMAAVY® (nipocalimab-aahu) ในฐานะการรักษาที่อาจได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่น (wAIHA) FDA อนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วนสำหรับ IMAAVY® (nipocalimab-aahu) ในฐานะการรักษาที่อาจได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่น (wAIHA) ข่าวที่จัดทำโดย Johnson & Johnson 27 เมษายน 2026, 08:03 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X แชร์บทความนี้ แชร์ไปยัง X การตรวจสอบแบบเร่งด่วนได้รับการอนุมัติสำหรับยาที่อาจให้การปรับปรุงที่สำคัญในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพสำหรับภาวะร้ายแรง เช่น โรคโลหิตจางจากภูมิคุ้มกันทำลายเม็ดเลือดแดงชนิดอุ่น ซึ่งเป็นโรคที่อาจถึงแก่ชีวิต โดยที่อิมมูโนโกลบูลิน จี ออโตแอนติบอดีที่ก่อโรคจะเกาะติดและทำลายเม็ดเลือดแดง ส่งผลให้เ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท