บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
JNJ: FDA อนุมัติ sNDA ของ CAPLYTA สำหรับการป้องกันการกลับเป็นซ้ำของโรคจิตเภท
FDA อนุมัติ sNDA ของ lumateperone โดยเพิ่มข้อมูลการป้องกันการกลับเป็นซ้ำในระยะยาวลงในฉลากยาสำหรับโรคจิตเภท การศึกษาการถอนยาแบบสุ่มระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำลง 63 % และมีอัตราปลอดจากการกลับเป็นซ้ำ 84 % ที่หกเดือน โดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ การอัปเดตนี้ช่วยเสริมตำแหน่งของ CAPLYTA สำหรับการรักษาระยะยาวในโรคจิตเภท
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 27 เม.ย. 2569 12:00
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
JNJJohnson & Johnson- สินทรัพย์
- lumateperone
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ค่า p
- 0.0002
- อัตราส่วนอันตราย
- 0.37
- อัตราปลอดจากการกลับเป็นซ้ำ
- 84 เปอร์เซ็นต์ตลอดหกเดือน
- การลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำ
- 63 เปอร์เซ็นต์
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติ sNDA ของ CAPLYTA® (lumateperone) ด้วยข้อมูลใหม่ที่แข็งแกร่งสนับสนุนการลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำในโรคจิตเภท FDA อนุมัติ sNDA ของ CAPLYTA® (lumateperone) ด้วยข้อมูลใหม่ที่แข็งแกร่งสนับสนุนการลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำในโรคจิตเภท ข่าวจาก Johnson & Johnson 27 เมษายน 2026, 08:00 ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X CAPLYTA ® ลดความเสี่ยงการกลับเป็นซ้ำลง 63 เปอร์เซ็นต์ โดยผู้ป่วยโรคจิตเภท 84 เปอร์เซ็นต์ปลอดจากการกลับเป็นซ้ำตลอดหกเดือน แสดงให้เห็นถึงความเสถียรระยะยาวและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับดีสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้าของ CAPLYTA ® TITUSVILLE, N.J. , 27 เมษายน 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) โดยอิงจากข้อมูลระยะยาว