บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Johnson & Johnson ได้รับการอนุมัติ De Novo จาก FDA สำหรับระบบหุ่นยนต์ OTTAVA
FDA ได้อนุมัติการตลาดแบบ De Novo สำหรับระบบหุ่นยนต์ผ่าตัด OTTAVA อนุญาตให้ใช้เชิงพาณิชย์ในขั้นตอนการผ่าตัดทั่วไปที่ระบุไว้ 10 รายการ ระบบนี้เป็นแพลตฟอร์มหุ่นยนต์เนื้อเยื่ออ่อนแบบรวมโต๊ะผ่าตัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ J&J จะเริ่มการเปิดตัวเชิงพาณิชย์แบบจำกัดในสหรัฐฯ ขณะเดียวกันยังคงดำเนินการทดลองเพื่อข้อบ่งใช้เพิ่มเติม
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 22 ก.ค. 2569 11:00
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
JNJJohnson & Johnson- สินทรัพย์
- OTTAVA Robotic Surgical System
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
Johnson & Johnson ได้รับการอนุมัติการตลาดจาก FDA ในสหรัฐฯ สำหรับระบบหุ่นยนต์ผ่าตัด OTTAVA(TM) Johnson & Johnson ได้รับการอนุมัติการตลาดจาก FDA ในสหรัฐฯ สำหรับระบบหุ่นยนต์ผ่าตัด OTTAVA(TM) Johnson & Johnson ได้รับการอนุมัติการตลาดจาก FDA ในสหรัฐฯ สำหรับระบบหุ่นยนต์ผ่าตัด OTTAVA™ สร้างขึ้นเพื่อเปิดโอกาสใหม่ในการผ่าตัด OTTAVA™ สร้างหมวดหมู่ใหม่ในหุ่นยนต์เนื้อเยื่ออ่อน ระบบได้รับอนุญาตให้ใช้ในขั้นตอนการผ่าตัดหลายรายการในการผ่าตัดทั่วไปในช่องท้องส่วนบน คุณสมบัติของระบบได้รับการออกแบบเพื่อให้ทีมผ่าตัดและโรงพยาบาลสามารถขยายความจุห้องผ่าตัด ปรับปรุงขั้นตอนการทำงานทางคลินิก และยกระดับประสิทธิภาพการผ่าตัด Johnson & Johnson ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติ De Novo สำหรับ OTTA