Protagonist ยื่น NDA สำหรับ rusfertide ใน polycythemia vera

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm267184d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update NDA for rusfertide submitted to the US Food and Drug Administration (FDA), with potential approval and launch this year Company expects to opt-out of the 50:50 profit and loss sharing arrangement for rusfertide with Takeda during a 90-day window expected to open in Q2 U.S. regulatory decision for ICOTYDE ™ (icotrokinra) anticipated in 2026 with potential launch this year PN-881 Phase 1 completion expected by mid-2026 Pre-clinical pipeline expanded with novel wholly-owned candidates PN-477, an oral and s.c. triple GLP-GIP-GCG agonist and PN-458 , an oral and s.c. dual GLP-GIP agonist , and PN-8047, an oral hepcidin functional

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

29 ส.ค. 2569

05:22

PTGXProtagonist

PTGX: FDA อนุมัติ Mimrylo (rusfertide) สำหรับ polycythemia vera

การอนุมัติของ FDAประกาศ FDAเปิดบันทึก36 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

28 ส.ค. 2569

00:00

PTGXProtagonist

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA อนุมัติ Mimrylo (rusfertide)

การอนุมัติของ FDAรายการอนุมัติยาใหม่ของ FDAเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

28 ส.ค. 2569

00:00

PTGXProtagonist

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO อนุมัติ (NDA220605)

การอนุมัติของ FDAopenFDAเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

5 ส.ค. 2569

20:11

PTGXProtagonist

PTGX: rusfertide NDA อยู่ภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วน; PDUFA สิงหาคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

5 พ.ค. 2569

20:08

PTGXProtagonist

PTGX: FDA กำหนดวันที่ PDUFA เดือนสิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ rusfertide

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก