บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
PTGX: FDA อนุมัติ Mimrylo (rusfertide) สำหรับ polycythemia vera
FDA อนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ Mimrylo (rusfertide) ในฐานะยารักษาแบบ first-in-class สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น polycythemia vera การอนุมัตินี้เปลี่ยนสถานะของสินทรัพย์จากยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยเป็นยาที่วางตลาดได้ ช่วยให้สามารถเปิดตัวเชิงพาณิชย์ได้ทันทีในสหรัฐอเมริกา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 ส.ค. 2569 05:22
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
PTGXProtagonist- สินทรัพย์
- rusfertide
- แหล่งที่มา
- ประกาศ FDA
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ส.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติยาตัวแรกในประเภทสำหรับ polycythemia vera ซึ่งเป็นโรคเลือดหายาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ Mimrylo (rusfertide) ซึ่งเป็นยารักษาใหม่สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น polycythemia vera โรคเลือดหายากที่ทำให้ร่างกายผลิตเม็ดเลือดแดงมากเกินไป
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
28 ส.ค. 2569
00:00
PTGXProtagonistระดับชี้ขาด
28 ส.ค. 2569
00:00
PTGXProtagonistระดับชี้ขาด
5 ส.ค. 2569
20:11
PTGXProtagonistระดับชี้ขาด
5 พ.ค. 2569
20:08
PTGXProtagonistมีนัยสำคัญ
25 ก.พ. 2569
21:08
PTGXProtagonist