TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO อนุมัติ (NDA220605)

Drugs@FDA บันทึกการอนุมัติเดิมสำหรับ NDA220605 เมื่อวันที่ 20260828

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ระดับชี้ขาด

29 ส.ค. 2569

05:22

การอนุมัติของ FDAประกาศ FDA เปิดบันทึก36 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

28 ส.ค. 2569

00:00

ระดับชี้ขาด

5 ส.ค. 2569

20:11

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

5 พ.ค. 2569

20:08

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

25 ก.พ. 2569

21:08

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

81 จาก 194 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC