PTGX: FDA กำหนดวันที่ PDUFA เดือนสิงหาคม 2026 สำหรับ NDA ของ rusfertide

FDA ได้รับ NDA ของ rusfertide และให้สถานะ Priority Review ด้วยวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ในเดือนสิงหาคม 2026 การยื่นขอนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 3 VERIFY และ Phase 2 REVIVE/THRIVE Protagonist ได้ใช้สิทธิ์ opt-out ซึ่งทำให้ได้รับเงิน $200 ล้านและเพิ่มผลตอบแทนในอนาคต

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 พ.ค. 2569 20:08
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: PTGXProtagonist
สินทรัพย์: rusfertide
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ส.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ICOTYDE™ (icotrokinra) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนมีนาคมสำหรับโรคสะเก็ดเงินแบบปานกลางถึงรุนแรง ทำให้ได้รับเงิน milestone $50 ล้าน; Protagonist ได้รับ royalties แบบขั้นบันได 6% ถึง 10% และมีสิทธิ์ได้รับเงิน milestone สูงสุด $580 ล้านในอนาคต Rusfertide NDA ได้รับการยอมรับและได้รับสถานะ Priority Review จาก FDA ด้วยวันที่เป้าหมายการดำเนินการ Prescription Drug User Fee Act ในไตรมาสที่สามของปี 2026 Protagonist ได้ใช้สิทธิ์ opt-out ของ rusfertide ภายใต้ความร่วมมือกับ Takeda เมื่อวันที่ 28 เมษายน ทำให้ได้รับค่าธรรมเนียม opt-out $200 ล้านที่ต้องชำระให้กับบริษัท; มีสิทธิ์ได้รับเงิน opt-out เพิ่มเติม $200 ล้านและเงิน milestone $75 ล้านเมื่อ NDA ได้

SEC 8-K