PTGX: rusfertide NDA อยู่ภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วน; PDUFA สิงหาคม 2026

NDA สำหรับ rusfertide ใน polycythemia vera ได้รับการยอมรับภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วนด้วยวันที่เป้าหมาย PDUFA ในเดือนสิงหาคม 2026 Takeda ถือสิทธิ์ทั่วโลกแต่เพียงผู้เดียวหลังจาก Protagonist เลือกที่จะไม่ดำเนินการต่อ ซึ่งทำให้เกิดการชำระเงิน 200 ล้านดอลลาร์ และเพิ่มผลประโยชน์ในอนาคตสูงสุดถึง 775 ล้านดอลลาร์ในเป้าหมายยอดขายบวกกับค่าลิขสิทธิ์แบบขั้นบันได 14-29%

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 5 ส.ค. 2569 20:11
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: PTGXProtagonist
สินทรัพย์: rusfertide
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 ส.ค. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2622272d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist รายงานผลประกอบการไตรมาสที่สองปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตองค์กร ICOTYDE™ ไตรมาสแรกของยอดขายเชิงพาณิชย์เต็มรูปแบบด้วยการนำไปใช้ในช่วงแรกที่แข็งแกร่ง Rusfertide NDA อยู่ภายใต้การพิจารณาแบบเร่งด่วนสำหรับ Polycythemia Vera; วันที่ PDUFA ในเดือนสิงหาคม 2026 Comprehensive แผนการทดลอง Phase 2b กับ PN-881 ซึ่งเป็น Oral IL-17 Antagonist สำหรับ Psoriasis มีกำหนดเริ่มต้นในช่วงต้นไตรมาสที่ 1 ปี 2027 Phase 1 Study เริ่มต้นกับ PN-477sc ซึ่งเป็น Triple GLP1/GIP/GCG Agonist Peptide สำหรับ Obesity Cash, Cash Equivalents และ Marketable Securities จำนวน 849.5 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 NEWARK, Calif., 5 สิงหาคม 2026 – Protagonist Therapeutics (Nasdaq: PTGX) (“Protagonist” หรือ “the Company”) วันนี้รายงานผลประกอบการสำหรับไ

SEC 8-K