ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

COGT Cogent

Cogent Biosciences Inc. เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งเน้นการพัฒนายารักษาโรคแบบจำเพาะเจาะจงสำหรับโรคที่กำหนดโดยพันธุกรรม บริษัทออกแบบยารักษาโรคแบบจำเพาะเจาะจงที่มีเหตุผล ซึ่งรักษาต้นเหตุของโรคและปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย โครงการ CGT9486 ของบริษัท เป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสแบบจำเพาะที่ออกแบบมาเพื่อยับยั้งการกลายพั…

สินทรัพย์ในระบบ: bezuclastinib

เริ่มวิเคราะห์ COGT แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ COGT รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

พฤศจิกายน 2569

พ.ย. พ.ศ. 2569

30 พ.ย. 2569

อีก 75 วัน

COGTCogent

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 พฤศจิกายน 2026

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)เชิงบวกSEC 8-K

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ COGT ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

10 ส.ค. 2569

12:06

COGTCogent

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 พฤศจิกายน 2026

FDA รับ NDA สำหรับ bezuclastinib + sunitinib ใน imatinib-resistant/intolerant GIST ด้วยการพิจารณาแบบ priority review และกำหนด PDUFA target action date เป็น 30 พฤศจิกายน 2026 นอกจากนี้ยังรับ NDA แยกสำหรับ bezuclastinib ใน NonAdvSM ด้วยวันที่ PDUFA เป็น 30 ธันวาคม 2026 บริษัทยังได้ยื่น NDA สำหรับ AdvSM เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

5 พ.ค. 2569

12:08

COGTCogent

Cogent: FDA กำหนดวันที่ 30 ธันวาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ bezuclastinib ใน NonAdvSM

FDA ได้รับ NDA ของ bezuclastinib สำหรับ NonAdvanced Systemic Mastocytosis และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 30 ธันวาคม 2026 การยื่นเอกสารนี้ดำเนินการภายใต้โครงการ Real-Time Oncology Review นอกจากนี้ ยังมีการยื่น NDA แยกสำหรับ GIST ภายใต้ RTOR ด้วย และมีแผนยื่น NDA ที่สามสำหรับ AdvSM ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

3 พ.ย. 2568

14:13

COGTCogent

Cogent Biosciences: ผลการทดลอง SUMMIT แสดงผลบวก; NDA ตามแผนสิ้นปี 2568

เอกสาร 8-K ยืนยันผลการทดลอง SUMMIT แบบ top-line ที่เป็นบวกของ bezuclastinib ในผู้ป่วย NonAdvSM โดยบรรลุความสำคัญทางสถิติในจุดประสงค์หลักและรองที่สำคัญทุกข้อ ได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับแผนการยื่น NDA สำหรับประชากร NonAdvSM อย่างกว้างขวาง และได้รับ Breakthrough Therapy Designation สำหรับประชากรย่อย NonAdvSM สองกลุ่มเฉพาะ บริษัทยืนยันแผนการยื่น NDA แรกสำหรับ bezuclastinib ภายในสิ้นปี 2568

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก5 การอัปเดต