Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 พฤศจิกายน 2026

FDA รับ NDA สำหรับ bezuclastinib + sunitinib ใน imatinib-resistant/intolerant GIST ด้วยการพิจารณาแบบ priority review และกำหนด PDUFA target action date เป็น 30 พฤศจิกายน 2026 นอกจากนี้ยังรับ NDA แยกสำหรับ bezuclastinib ใน NonAdvSM ด้วยวันที่ PDUFA เป็น 30 ธันวาคม 2026 บริษัทยังได้ยื่น NDA สำหรับ AdvSM เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 10 ส.ค. 2569 12:06
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: COGTCogent
สินทรัพย์: bezuclastinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 พ.ย. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results On track for potential approval of bezuclastinib for GIST patients (PDUFA November 30) and NonAdvSM patients (PDUFA December 30) later this year; AdvSM New Drug Application submitted to FDA on June 30 Completed onboarding of expert cross-functional Cogent customer-facing team, including all field-based commercial and medical team members Strong pro forma cash balance of $865.9 million, sufficient to fund operations into late 2028 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., August 10, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), a biotechnology company focused on developing precision therapies for genetically defined diseases, today reported

SEC 8-K