Cogent Biosciences: ผลการทดลอง SUMMIT แสดงผลบวก; NDA ตามแผนสิ้นปี 2568

เอกสาร 8-K ยืนยันผลการทดลอง SUMMIT แบบ top-line ที่เป็นบวกของ bezuclastinib ในผู้ป่วย NonAdvSM โดยบรรลุความสำคัญทางสถิติในจุดประสงค์หลักและรองที่สำคัญทุกข้อ ได้รับการยืนยันจาก FDA เกี่ยวกับแผนการยื่น NDA สำหรับประชากร NonAdvSM อย่างกว้างขวาง และได้รับ Breakthrough Therapy Designation สำหรับประชากรย่อย NonAdvSM สองกลุ่มเฉพาะ บริษัทยืนยันแผนการยื่น NDA แรกสำหรับ bezuclastinib ภายในสิ้นปี 2568

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 3 พ.ย. 2568 14:13
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: COGTCogent
สินทรัพย์: bezuclastinib
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 พ.ย. 2569 · เชิงบวก
อัตราการตอบสนองโดยรวม PPR: 80%
อัตราการตอบสนองโดยรวม mIWG: 57%
การลดลงของ tryptase: 89%
การลดลงของ KIT D816V: 91%
การลดลงของไขกระดูก: 89%
ระยะเวลาเฉลี่ยจนกว่าจะตอบสนอง: 2.0 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2025 Financial Results Phase 3 PEAK results in 2 nd -line GIST patients expected in November; pivotal APEX results in AdvSM patients expected in December Breakthrough Therapy Designation granted for bezuclastinib; New Drug Application (NDA) filing for NonAdvSM remains on track for year-end 2025 Multiple bezuclastinib abstracts selected for presentation at the 67 th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); SUMMIT data in NonAdvSM selected for two oral presentations Plan to showcase novel JAK2 V617F mutant-selective candidate at ASH 2025 Strong pro forma cash position of $430 million expected to fund operations through anticipated launch of

SEC 8-K