ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
RYTM Rhythm
บริษัท Rhythm Pharmaceuticals Inc. เป็นบริษัทไบโอฟาร์มาซูติคอลในเชิงพาณิชย์ ซึ่งดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับการพัฒนาและการจำหน่ายยาสำหรับผู้ป่วยโรคระบบประสาทต่อมไร้ท่อที่หายาก บริษัทมุ่งเน้นการพัฒนายาในกลุ่ม melanocortin-4 receptor (MC4R) agonists ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์หลักคือ IMCIVREE (setmelanotide) ซึ่งเป็นยาแบบแม่นยำ (precis…
สินทรัพย์ในระบบ: setmelanotide
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ RYTM รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ RYTM ล่าสุดก่อน
RYTMRhythmRhythm Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ IMCIVREE สำหรับโรคอ้วนไฮโปทาลามัสที่เกิดภายหลัง
FDA อนุมัติ IMCIVREE (setmelanotide) เมื่อวันที่ 19 มีนาคม 2026 สำหรับโรคอ้วนไฮโปทาลามัสที่เกิดภายหลัง มีแบบฟอร์มเริ่มต้นการรักษาของผู้ป่วยมากกว่า 150 รายที่ได้รับในช่วงหกสัปดาห์แรกหลังการอนุมัติ คณะกรรมาธิการยุโรปยังได้อนุมัติการตลาดสำหรับข้อบ่งใช้เดียวกัน
RYTMRhythmRhythm Pharmaceuticals: ผลการทดลองระยะที่ 3 EMANATE ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก
การทดลองย่อยระยะที่ 3 EMANATE ทั้งสี่การทดลองที่ประเมิน setmelanotide ในภาวะอ้วนจากเส้นทาง MC4R แบบเฮเทอโรไซกัส ไม่สามารถบรรลุจุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการลด BMI ที่ 52 สัปดาห์ การวิเคราะห์หลังการทดลองแสดงการลด BMI อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มย่อย POMC/PCSK1 และ SRC1 (NCOA1) แต่ผลเหล่านี้เป็นการสำรวจและไม่ถึงระดับมาตรฐานสำหรับการยื่นขออนุมัติ Rhythm จะใช้ข้อมูลนี้เพื่อปรับปรุงการคัดเลือกตัวแปรและเป็นแนวทางในการพัฒนายา agonist MC4R รุ่นต่อไป
RYTMRhythmFDA accepted the sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity and assigned a PDUFA goal date of March 20, 2026. Additional 52-week data from the TRANSCEND trial (N=142) showed an 18.8% placebo-adjusted BMI reduction, reinforcing the pivotal dataset. The company will submit the final data package on March 2, 2026.
RYTMRhythmRhythm กำหนดวันที่ PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ใน acquired HO
FDA กำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ที่ขอการอนุมัติ setmelanotide ใน acquired hypothalamic obesity บริษัทระบุว่าพร้อมที่จะเปิดตัว IMCIVREE ในสหรัฐฯ สำหรับข้อบ่งชี้นี้ หากได้รับการอนุมัติจาก FDA
RYTMRhythmRhythm กำหนดวันที่ PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ใน acquired HO
เอกสารระบุวันที่เป้าหมาย PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ที่ขอขยายการอนุมัติ setmelanotide ใน acquired hypothalamic obesity นี่คือจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบถัดไปสำหรับการขยายฉลากยานอกเหนือจากข้อบ่งใช้ปัจจุบัน บริษัทยังยืนยันว่าจะมีข้อมูล topline จากการทดลอง Phase 3 สองรายการ (Japanese HO cohort และ EMANATE trial) คาดว่าจะออกมาใน Q1 2026
RYTMRhythmRhythm Pharmaceuticals: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ sNDA สำหรับ IMCIVREE ไปเป็นวันที่ 20 มีนาคม 2026
FDA ขยายระยะเวลาเป้าหมาย PDUFA สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ในภาวะอ้วนไฮโปทาลามัสที่เกิดภายหลัง จากวันที่ 20 ธันวาคม 2025 เป็นวันที่ 20 มีนาคม 2026 หลังจากจัดประเภทเป็นการแก้ไขสำคัญ การแก้ไขประกอบด้วยการวิเคราะห์ความไวเพิ่มเติมของข้อมูลประสิทธิภาพจากเฟส 3 เท่านั้น ไม่มีการขอข้อมูลความปลอดภัยหรือการผลิตใหม่
RYTMRhythmFDA accepted the sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity and granted Priority Review. A PDUFA goal date of December 20, 2025 has been assigned, establishing a near-term regulatory decision point for the new indication.
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง RYTM มากที่สุด
IMVTImmunovantมูลค่าตลาด US$5.8B
PTCTPTC Therapeuticsมูลค่าตลาด US$5.9B · ยาที่ติดตาม 4 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
COGTCogentมูลค่าตลาด US$6.0B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
MIRMMirumมูลค่าตลาด US$5.6B · ยาที่ติดตาม 4 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 8 รายการ
ALKSAlkermesมูลค่าตลาด US$5.6B · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 5 รายการ
CGONCG Oncologyมูลค่าตลาด US$6.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 4 รายการ
SRRKScholar Rockมูลค่าตลาด US$5.5B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ
CELCCelcuityมูลค่าตลาด US$6.1B · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 3 รายการ