บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Rhythm กำหนดวันที่ PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ใน acquired HO
FDA กำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ที่ขอการอนุมัติ setmelanotide ใน acquired hypothalamic obesity บริษัทระบุว่าพร้อมที่จะเปิดตัว IMCIVREE ในสหรัฐฯ สำหรับข้อบ่งชี้นี้ หากได้รับการอนุมัติจาก FDA
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 26 ก.พ. 2569 12:30
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
RYTMRhythm- สินทรัพย์
- setmelanotide
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 20 มี.ค. 2569 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals รายงานผลประกอบการไตรมาส 4 และปี 2025 รวมถึงอัปเดตธุรกิจ -- รายได้จากผลิตภัณฑ์สุทธิไตรมาส 4 ปี 2025 จากยอดขายทั่วโลกของ IMCIVREE ® (setmelanotide) อยู่ที่ 57.3 ล้านดอลลาร์ -- -- วันที่เป้าหมาย PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ใน acquired hypothalamic obesity (HO) -- -- ข้อมูลส่วนขยายแบบเปิดฉลากระยะที่ 2 แสดงให้เห็นว่า bivamelagon ยังคงลด BMI ได้อย่างต่อเนื่องที่ 6 และ 9 เดือน; เสร็จสิ้นการประชุม end-of-Phase-2 ที่เป็นบวกกับ FDA -- -- อยู่ในแผนที่จะรายงานข้อมูล topline จากกลุ่มตัวอย่างชาวญี่ปุ่น 12 รายของการทดลองระยะที่ 3 setmelanotide ใน acquired HO ในเดือนมีนาคม 2026 -- -- อยู่ในแผนที่จะรายงานข้อมูล topline จากการทดลองระยะที่ 3 EMANATE ที่ประเมิน setmelanotide ใน rare genetically caused m
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
5 พ.ค. 2569
11:48
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
16 มี.ค. 2569
20:30
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
2 มี.ค. 2569
11:01
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
9 ม.ค. 2569
14:06
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
7 พ.ย. 2568
13:09
RYTMRhythm