Rhythm กำหนดวันที่ PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ใน acquired HO

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- รายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์เบื้องต้น Q4 2025 จากยอดขายทั่วโลกของ IMCIVREE® (setmelanotide) ประมาณ 57 ล้านดอลลาร์สำหรับไตรมาสที่สี่ของปี 2025 เพิ่มขึ้น 11% จาก Q3 2025 -- -- รายได้สุทธิจากผลิตภัณฑ์เบื้องต้นทั้งปี 2025 ประมาณ 194 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นประมาณ 50% จากปี 2024 -- -- วันที่เป้าหมาย PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ใน acquired hypothalamic obesity -- -- อยู่ในแผนที่จะรายงานข้อมูล topline จากกลุ่มผู้ป่วยญี่ปุ่น 12 รายในการทดลอง Phase 3 ของ setmelanotide ใน acquired hypothalamic obesity ในไตรมาสแรกของปี 2026 -- -- อยู่ในแผนที่จะรายงาน

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

5 พ.ค. 2569

11:48

RYTMRhythm

Rhythm Pharmaceuticals: FDA อนุมัติ IMCIVREE สำหรับโรคอ้วนไฮโปทาลามัสที่เกิดภายหลัง

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

16 มี.ค. 2569

20:30

RYTMRhythm

Rhythm Pharmaceuticals: ผลการทดลองระยะที่ 3 EMANATE ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

2 มี.ค. 2569

11:01

RYTMRhythm

Rhythm กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ในภาวะอ้วนจากไฮโปทาลามัสที่เกิดภายหลัง (acquired HO) เป็นวันที่ 20 มีนาคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 ก.พ. 2569

12:30

RYTMRhythm

Rhythm กำหนดวันที่ PDUFA 20 มีนาคม 2026 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ใน acquired HO

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

7 พ.ย. 2568

13:09

RYTMRhythm

Rhythm Pharmaceuticals: FDA ขยายระยะเวลา PDUFA ของ sNDA สำหรับ IMCIVREE ไปเป็นวันที่ 20 มีนาคม 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

4 พ.ย. 2568

12:05

RYTMRhythm

Rhythm กำหนด PDUFA วันที่ 20 ธันวาคม 2025 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ในภาวะอ้วนจากไฮโปทาลามัสที่เกิดภายหลัง (HO)

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก