Rhythm Pharmaceuticals: ผลการทดลองระยะที่ 3 EMANATE ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก

การทดลองย่อยระยะที่ 3 EMANATE ทั้งสี่การทดลองที่ประเมิน setmelanotide ในภาวะอ้วนจากเส้นทาง MC4R แบบเฮเทอโรไซกัส ไม่สามารถบรรลุจุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการลด BMI ที่ 52 สัปดาห์ การวิเคราะห์หลังการทดลองแสดงการลด BMI อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มย่อย POMC/PCSK1 และ SRC1 (NCOA1) แต่ผลเหล่านี้เป็นการสำรวจและไม่ถึงระดับมาตรฐานสำหรับการยื่นขออนุมัติ Rhythm จะใช้ข้อมูลนี้เพื่อปรับปรุงการคัดเลือกตัวแปรและเป็นแนวทางในการพัฒนายา agonist MC4R รุ่นต่อไป

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 16 มี.ค. 2569 20:30
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: RYTMRhythm
สินทรัพย์: setmelanotide
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 20 มี.ค. 2569 · เชิงบวก
การลด BMI SH2B1: -1.7% ปรับตามยาหลอก (p=0.43)
การลด BMI LEPR Hets: -3.6% ปรับตามยาหลอก (p=0.94)
การลด BMI SRC1 NCOA1: -4.0% ปรับตามยาหลอก (p=0.12)
การลด BMI POMC PCSK1 Hets: -4.3% ปรับตามยาหลอก (p=0.15)
การลด BMI SRC1 NCOA1 หลังการวิเคราะห์: -6.2% ค่าเฉลี่ย LS (p<0.0001)
การลด BMI POMC PCSK1 Hets หลังการวิเคราะห์: -5.5% ค่าเฉลี่ย LS (p=0.0010)

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex991rytm20260616emanatepr.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Topline Results from Phase 3 EMANATE Trial -- Four substudies did not meet pre-specified primary endpoints -- -- Post hoc analyses show setmelanotide achieved statistically significant BMI reductions in patients with obesity due to a heterozygous variant of the POMC/PCSK1 and SRC1 (NCOA1) genes at 52 weeks – -- Conference call planned for 4:30 p.m. ET today – BOSTON, March 16, 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced the topline results from its EMANATE trial. The four substudies of this global, Phase 3 trial evaluating s

SEC 8-K