บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Rhythm กำหนด PDUFA วันที่ 20 ธันวาคม 2025 สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ในภาวะอ้วนจากไฮโปทาลามัสที่เกิดภายหลัง (HO)
FDA accepted the sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity and granted Priority Review. A PDUFA goal date of December 20, 2025 has been assigned, establishing a near-term regulatory decision point for the new indication.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 4 พ.ย. 2568 12:05
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
RYTMRhythm- สินทรัพย์
- setmelanotide
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 20 มี.ค. 2569 · เชิงบวก
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Update -- Third quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $51.3 million -- -- December 20, 2025 PDUFA goal date set for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- Company is on track to report preliminary results from setmelanotide Phase 2 trial in Prader-Willi syndrome in fourth quarter of 2025 -- -- German observational study showed setmelanotide therapy was associated with improvement in measures of MASLD and kidney function in BBS patients -- -- Management to host conference call today at 8:00 a.m. ET -- BOSTON, November 4, 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM)
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
5 พ.ค. 2569
11:48
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
16 มี.ค. 2569
20:30
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
2 มี.ค. 2569
11:01
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
26 ก.พ. 2569
12:30
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
9 ม.ค. 2569
14:06
RYTMRhythm