บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Rhythm กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ sNDA ของ setmelanotide ในภาวะอ้วนจากไฮโปทาลามัสที่เกิดภายหลัง (acquired HO) เป็นวันที่ 20 มีนาคม 2026
FDA accepted the sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity and assigned a PDUFA goal date of March 20, 2026. Additional 52-week data from the TRANSCEND trial (N=142) showed an 18.8% placebo-adjusted BMI reduction, reinforcing the pivotal dataset. The company will submit the final data package on March 2, 2026.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 2 มี.ค. 2569 11:01
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
RYTMRhythm- สินทรัพย์
- setmelanotide
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 20 มี.ค. 2569 · เชิงบวก
- การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ย BMI กลุ่มยาหลอก
- +2.4%
- การลดคะแนนความหิวกลุ่มยาหลอก
- 1.3 คะแนน
- การลด BMI ที่ปรับตามยาหลอก
- -18.8%
- การลดค่าเฉลี่ย BMI setmelanotide
- -16.4%
- การลดคะแนนความหิว setmelanotide
- 2.5 คะแนน
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Additional Positive Data from Phase 3 TRANSCEND trial of Setmelanotide in Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- - 18.8% placebo-adjusted difference in BMI reduction achieved in all patients (N=142) at 52 weeks, including 12 Japanese patients and 10 supplemental patients with acquired hypothalamic obesity -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- BOSTON, March 1, 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced additional positive data from its global Phase 3 TRANSCEND trial
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
5 พ.ค. 2569
11:48
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
16 มี.ค. 2569
20:30
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
26 ก.พ. 2569
12:30
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
9 ม.ค. 2569
14:06
RYTMRhythmระดับชี้ขาด
7 พ.ย. 2568
13:09
RYTMRhythm