บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญความเห็นของ EMA
Zambon/Amneal: CHMP ให้ความเห็นเชิงบวกสำหรับ Hopledo (IPX203) ในโรคพาร์กินสัน
CHMP ได้มีมติเห็นชอบเชิงบวกแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดจาก EMA สำหรับ Hopledo (เลโวโดปา/คาร์บิโดปาแบบปล่อยตัวดัดแปลง) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันและมีอาการผันผวนของการเคลื่อนไหวระดับปานกลางถึงรุนแรง ความเห็นนี้มีพื้นฐานจากผลการทดลอง RISE-PD ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของเวลาที่อยู่ในสภาวะ Good ON ด้วยจำนวนครั้งการรับประทานยาที่น้อยกว่าเมื่อเทียบกับเลโวโดปา/คาร์บิโดปาแบบปล่อยทันที หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป Zambon มีแผนที่จะเปิดตัวในยุโรปแบบเป็นขั้นตอน โดยเริ่มตั้งแต่เดือนตุลาคม 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 29 มิ.ย. 2569 07:00
- เหตุการณ์
- ความเห็นของ EMA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
AMRXAmneal- สินทรัพย์
- levodopa/carbidopa
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
Zambon และ Amneal ประกาศความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สำหรับ Hopledo® (IPX203) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันและมีอาการผันผวนของการเคลื่อนไหวระดับปานกลางถึงรุนแรง ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP มีพื้นฐานจากข้อมูลจากการทดลอง RISE-PD ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของเวลาที่อยู่ในสภาวะ “Good ON” ด้วยจำนวนครั้งการรับประทานยาที่น้อยกว่าเมื่อเทียบกับเลโวโดปา/คาร์บิโดปาแบบปล่อยทันที Hopledo® ได้รับการอนุมัติและจำหน่ายแล้วในสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อ CREXONT® ซึ่งแสดงให้เห็นถึงประสบการณ์ด้านกฎระเบียบและการพาณิชย์ที่ได้รับการยอมรับแล้ว ขณะที่ยานี้กำลังก้าวไปสู่การอนุมัติในยุโรป มีผู้ป่วยโรคพาร์กินสันมากกว่าหนึ่งล้านคนที่อาศัยอยู่ในสหภาพยุโรป และมากกว่า 80% มีอาการผันผวนของการเคลื่อนไหวในระหว่างการดำเนินโรค ซึ่งเน้นย้ำถึงความต้องการตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติม Hopledo® ประกอบด้วยสูตรเฉพาะที