GRAL GRAIL

การทดสอบ GRAIL Galleri MCED ได้รับการโหวตเชิงบวกจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA

คณะกรรมการอุปกรณ์พันธุกรรมระดับโมเลกุลและคลินิกของ FDA ได้โหวตสนับสนุน PMA ของ Galleri จาก GRAIL ในด้านความปลอดภัย (เอกฉันท์) ประสิทธิภาพ (6-4) และประโยชน์-ความเสี่ยง (7-2 โดยมี 1 งดออกเสียง) สำหรับการคัดกรองการตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิดในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป การโหวตนี้ไม่ผูกมัด ฝ่ายบริหารของ FDA คาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าหลังจากการยื่น PMA ในเดือนมกราคม 2026

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านอุปกรณ์การแพทย์ กลุ่มพันธุศาสตร์ระดับโมเลกุลและคลินิก; ประกาศการประชุม; จัดตั้งเอกสารสาธารณะ; ขอความคิดเห็น-GRAIL, Inc. Galleri

องค์การอาหารและยา (FDA) ประกาศการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาสาธารณะที่กำลังจะมาถึงของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านอุปกรณ์การแพทย์ กลุ่มพันธุศาสตร์ระดับโมเลกุลและคลินิก (คณะกรรมการ) หน้าที่ทั่วไปของคณะกรรมการคือการให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะแก่ FDA การประชุมจะเปิดให้สาธารณชนเข้าร่วม FDA กำลังจัดตั้งเอกสารสำหรับความคิดเห็นสาธารณะ