บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
คณะกรรมการอุปกรณ์พันธุกรรมระดับโมเลกุลและคลินิกของ FDA ได้โหวตสนับสนุน PMA ของ Galleri จาก GRAIL ในด้านความปลอดภัย (เอกฉันท์) ประสิทธิภาพ (6-4) และประโยชน์-ความเสี่ยง (7-2 โดยมี 1 งดออกเสียง) สำหรับการคัดกรองการตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิดในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป การโหวตนี้ไม่ผูกมัด ฝ่ายบริหารของ FDA คาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าหลังจากการยื่น PMA ในเดือนมกราคม 2026
คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA โหวตสนับสนุนการอนุมัติการทดสอบตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิด Galleri® ของ GRAIL คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA โหวตสนับสนุนการอนุมัติการทดสอบตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิด Galleri® ของ GRAIL ข่าวที่เผยแพร่โดย GRAIL, Inc. 23 ก.ย. 2026, 18:17 น. ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X SUNNYVALE, แคลิฟอร์เนีย, 23 ก.ย. 2026 /PRNewswire/ -- GRAIL, Inc. บริษัทด้านการดูแลสุขภาพที่มีภารกิจตรวจพบมะเร็งตั้งแต่ระยะแรกที่สามารถรักษาหายได้ ประกาศในวันนี้ถึงการโหวตที่เป็นผลดีจากคณะกรรมการอุปกรณ์พันธุกรรมระดับโมเลกุลและคลินิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านอุปกรณ์การแพทย์ (คณะกรรมการ) ของสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการอนุมัติใบสมัครการอนุมัติก่อนการตลาด (PMA) ของการทดสอบตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิด Galleri ® (MCED) ในสาม