บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดการลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษา

การทดสอบ GRAIL Galleri MCED ได้รับการโหวตเชิงบวกจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA

คณะกรรมการอุปกรณ์พันธุกรรมระดับโมเลกุลและคลินิกของ FDA ได้โหวตสนับสนุน PMA ของ Galleri จาก GRAIL ในด้านความปลอดภัย (เอกฉันท์) ประสิทธิภาพ (6-4) และประโยชน์-ความเสี่ยง (7-2 โดยมี 1 งดออกเสียง) สำหรับการคัดกรองการตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิดในผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไป การโหวตนี้ไม่ผูกมัด ฝ่ายบริหารของ FDA คาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าหลังจากการยื่น PMA ในเดือนมกราคม 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
24 ก.ย. 2569 06:17
เหตุการณ์
การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษา
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
GRALGRAIL
สินทรัพย์
Galleri
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
การโหวตด้านความปลอดภัย
เอกฉันท์
การโหวตด้านประโยชน์ความเสี่ยง
7-2 โดยมี 1 งดออกเสียง
การโหวตด้านประสิทธิภาพ
6-4

ข้อความจากแหล่งที่มา

คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA โหวตสนับสนุนการอนุมัติการทดสอบตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิด Galleri® ของ GRAIL คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA โหวตสนับสนุนการอนุมัติการทดสอบตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิด Galleri® ของ GRAIL ข่าวที่เผยแพร่โดย GRAIL, Inc. 23 ก.ย. 2026, 18:17 น. ET แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X แชร์บทความนี้ แชร์ไปที่ X SUNNYVALE, แคลิฟอร์เนีย, 23 ก.ย. 2026 /PRNewswire/ -- GRAIL, Inc. บริษัทด้านการดูแลสุขภาพที่มีภารกิจตรวจพบมะเร็งตั้งแต่ระยะแรกที่สามารถรักษาหายได้ ประกาศในวันนี้ถึงการโหวตที่เป็นผลดีจากคณะกรรมการอุปกรณ์พันธุกรรมระดับโมเลกุลและคลินิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านอุปกรณ์การแพทย์ (คณะกรรมการ) ของสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการอนุมัติใบสมัครการอนุมัติก่อนการตลาด (PMA) ของการทดสอบตรวจพบมะเร็งระยะแรกหลายชนิด Galleri ® (MCED) ในสาม

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

การทดสอบ GRAIL Galleri MCED ได้รับการโหวตเชิงบวกจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA | SimianX AI