บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
ออร์กานอน: อย. สหรัฐฯ รับคำขอ sNDA สำหรับ MIUDELLA ทองแดง IUD เพื่อขยายระยะเวลาการใช้เป็น 6 ปี
อย. สหรัฐฯ รับคำขอ sNDA ของ Sebela สำหรับ MIUDELLA เพื่อขยายระยะเวลาการใช้ที่ได้รับอนุมัติจาก 3 เป็น 6 ปี วันที่ PDUFA คาดว่าจะอยู่ในไตรมาส 2 ปี 2027 หากได้รับอนุมัติ IUD ที่ไม่มีฮอร์โมนนี้จะให้การคุมกำเนิดได้นานถึงหกปี
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 14 ก.ย. 2569 11:30
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
OGNOrganon- สินทรัพย์
- copper intrauterine system
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 เม.ย. 2570
- อัตราการหลุดออกปีที่ 1
- 1.9%
- อัตราการหลุดออกปีที่ 3
- 0.9%
- ดัชนีเพิร์ล 3 ปี
- 1.05 (95% CI, 0.66-1.60)
- ดัชนีเพิร์ลปีที่ 1
- 0.94 (95% CI, 0.43-1.78)
- ความสำเร็จในการใส่
- ~99%
- อัตราการหยุดใช้เนื่องจากเลือดออกและปวดปีที่ 1
- 8.5%
- อัตราการหยุดใช้เนื่องจากเลือดออกและปวดปีที่ 3
- 3.2%
ข้อความจากแหล่งที่มา
ออร์กานอนประกาศอย. สหรัฐฯ ได้รับคำขอตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติมสำหรับ MIUDELLA® ซึ่งเป็นอุปกรณ์มดลูกที่ไม่มีฮอร์โมน ออร์กานอนประกาศอย. สหรัฐฯ ได้รับคำขอตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติมสำหรับ MIUDELLA® ซึ่งเป็นอุปกรณ์มดลูกที่ไม่มีฮอร์โมน ออร์กานอนประกาศอย. สหรัฐฯ ได้รับคำขอตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติมสำหรับ MIUDELLA® ซึ่งเป็นอุปกรณ์มดลูกที่ไม่มีฮอร์โมน คำขอ sNDA ของ Sebela ขอขยายระยะเวลาการใช้ที่ได้รับอนุมัติจาก 3 เป็น 6 ปี ออร์กานอน (NYSE: OGN) บริษัทดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีพันธกิจในการนำเสนอยาและโซลูชันที่มีผลกระทบเพื่อสุขภาพที่ดีขึ้นทุกวัน ประกาศในวันนี้ว่าอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้รับคำขอตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติม (sNDA) ของ Sebela Women’s Health สำหรับ MIUDELLA ® (อุปกรณ์มดลูกทองแดง