บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
ออร์กานอนได้รับการอนุมัติจาก FDA ขยายข้อบ่งใช้ของ TOFIDENCE สำหรับ CRS และ COVID-19
FDA อนุมัติ sBLA สำหรับ TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) ขยายข้อบ่งใช้เพื่อรวม CRS ที่รุนแรงหรือคุกคามชีวิตที่เกิดจาก CAR-T ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป และผู้ป่วย COVID-19 ที่ต้องนอนโรงพยาบาลอายุ 2 ปีขึ้นไปที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบระบบและต้องการการช่วยหายใจ การอนุมัตินี้เพิ่มข้อบ่งใช้ใหม่ 2 รายการให้กับข้อบ่งใช้โรคข้ออักเสบที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ ขยายประชากรผู้ป่วยที่สามารถใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงนี้ได้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 มิ.ย. 2569 11:30
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
OGNOrganon- สินทรัพย์
- tocilizumab-bavi
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
ออร์กานอนได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ ขยายข้อบ่งใช้ของ TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) สำหรับภาวะปล่อยไซโตไคน์ (CRS) และ COVID-19 ในเด็ก ออร์กานอนได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ ขยายข้อบ่งใช้ของ TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) สำหรับภาวะปล่อยไซโตไคน์ (CRS) และ COVID-19 ในเด็ก ออร์กานอนได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ ขยายข้อบ่งใช้ของ TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) สำหรับภาวะปล่อยไซโตไคน์ (CRS) และ COVID-19 ในเด็ก ออร์กานอน (NYSE: OGN) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) อนุมัติใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุเสริม (sBLA) สำหรับ TOFIDENCE ® (tocilizumab-bavi) การฉีด สำหรับใช้ทางหลอดเลือดดำ เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงของ ACTEMRA (tocilizumab) การอนุมัตินี้ขยาย TOFIDENCE i