บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Mirum ได้รับสิทธิ์ zilurgisertib; FDA กำหนดวันที่ PDUFA 26 ก.ย. 2026
Mirum ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกในการพัฒนา zilurgisertib จาก Incyte สำหรับ FOP FDA ได้รับ NDA และให้การทบทวนแบบเร่งด่วน (Priority Review) ด้วยวันที่ PDUFA 26 กันยายน 2026 การยื่นเอกสารได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาหลัก Phase 2 PROGRESS
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ค. 2569 20:04
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MIRMMirum- สินทรัพย์
- zilurgisertib
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 26 ก.ย. 2569
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 mirm-20260506xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mirum Pharmaceuticals Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update – Q1 2026 net product sales of $159.9 million – 2026 net product sales guidance increased to $660 to $680 million – Volixibat VISTAS Phase 2b study met primary endpoint – Brelovitug Phase 2b portion of AZURE-1 study met primary endpoint – In-licensed exclusive worldwide rights to zilurgisertib (ALK2 inhibitor) for FOP; FDA Priority Review granted with September 26, 2026 PDUFA date – Conference call to provide business updates today, May 6 at 1:30 p.m. PT / 4:30 p.m. ET FOSTER CITY, Calif. – May 6, 2026 - Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM), a leading rare disease company, today reported financial results for the first qua