บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA
Krystal Biotech: FDA อนุมัติการขยายฉลาก VYJUVEK
FDA อนุมัติการอัปเดตฉลากที่ขยายกลุ่มผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ให้รวมถึงผู้ป่วย DEB ตั้งแต่แรกเกิด และอนุญาตให้ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลสามารถใช้ VYJUVEK ที่บ้านได้ การเปลี่ยนแปลงนี้ขยายประชากรเป้าหมายและเพิ่มความยืดหยุ่นในการให้ยาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 3 พ.ย. 2568 12:04
- เหตุการณ์
- อัปเดตฉลาก FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
KRYSKrystal Biotech- สินทรัพย์
- beremagene geperpavec-svdt
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech Announces Third Quarter 2025 Financial and Operating Results $97.8 million in 3Q VYJUVEK revenue and $623.2 million since U.S. launch VYJUVEK launched in Germany in 3Q; launched in France and Japan in 4Q Updated U.S. VYJUVEK label expands eligible patient population and provides greater patient flexibility FDA grants platform technology designation CF interim results expected in 4Q Strong balance sheet, ending the quarter with $864.2 million in cash and investments PITTSBURGH, November 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (the “Company”) (NASDAQ: KRYS) today reported financial results for the third quarter ending September 30, 2025 and provided a business update. “It is immensely gratifying to see a growing numb