บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Summit Therapeutics: ยื่น BLA สำหรับ ivonescimab; กำหนด PDUFA วันที่ 14 พ.ย. 2026
บริษัทประกาศว่ายื่น BLA สำหรับ ivonescimab ต่อ FDA แล้ว กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 14 พฤศจิกายน 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบอย่างเป็นทางการครั้งแรกของ FDA สำหรับสินทรัพย์นี้ภายนอกประเทศจีน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 23 ก.พ. 2569 21:07
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
SMMTSummit Therapeutics- สินทรัพย์
- ivonescimab
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 14 พ.ย. 2569
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.2 3 a20260223q4fy2025earning.htm EX-99.2 a20260223q4fy2025earning Summit Therapeutics Q4 & FY 2025 Earnings Call February 23, 2026 4:30pm ET Forward Looking Statement Any statements in this presentation about the Company’s future expectations, plans and prospects, including but not limited to, statements about the clinical and preclinical development of the Company’s product candidates, entry into and actions related to the Company’s partnership with Akeso Inc., the Company's anticipated spending and cash runway, the therapeutic potential of the Company’s product candidates, the potential commercialization of the Company’s product candidates, the timing of initiation, completion and availability of data from clinical trials, the potential submission of applications for marketing a
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
23 ต.ค. 2569
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 ต.ค. 2569
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics จะนำเสนอข้อมูลของ Ivonescimab ใน 10 บทคัดย่อที่ ESMO 2026
21 ต.ค. 2569
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 ต.ค. 2569
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics เปิดการทดลองระยะที่ 2 SMT112-216 ของสูตรยา ivonescimab ในผู้ป่วย ccRCC ขั้นสูง 1L
5 ต.ค. 2569
11:00
SMMTSummit Therapeutics