FMS Fresenius Medical Care

Fresenius 完成收購 mAbxience 剩餘 45% 股權

Fresenius 已從 Insud Pharma 收購 mAbxience 剩餘 45% 股權，實現對 Fresenius Kabi 生物製藥業務內生物相似藥平台的完全所有權。這建立在 2022 年多數股權合作基礎上，並加強對開發、製造、供應韌性以及未來生物相似藥上市的控制，因為多種生物製劑即將失去獨占權。

Humacyte รายงานผลเบื้องต้น V012 Phase 3; ATEV ดีกว่า AV fistula ในผู้หญิง

ผลการศึกษาระยะกลาง V012 Phase 3 ในผู้ป่วยฟอกเลือดเพศหญิง 80 ราย พบว่า ATEV มีประสิทธิภาพเหนือกว่า AV fistula อย่างมีนัยสําคัญในจุดประสงค์หลักเรื่องวันปลอดสายสวน และอัตราการติดเชื้อ บริษัทวางแผนยื่น sBLA สําหรับข้อบ่งใช้การเข้าถึงการฟอกเลือดในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 โดยอิงจากข้อมูลเหล่านี้และผล V007 ก่อนหน้านี้

Humacyte ปรับสิทธิ์นอกสหรัฐฯ ของ Symvess กับ Fresenius

Humacyte ได้แก้ไขข้อตกลงการจัดจำหน่ายกับ Fresenius Medical Care เพื่อกลับมาถือสิทธิ์การค้าผูกขาดนอกสหรัฐฯ ของ Symvess Fresenius จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ระดับต่ำหลักเดียวจากยอดขายสุทธินอกสหรัฐฯ ข้อกำหนดการจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ เดิมยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

Humacyte Symvess BLA ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือดส่วนปลาย

เอกสารระบุว่า FDA อนุมัติ Symvess BLA ในเดือนธันวาคม 2024 สำหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือดส่วนปลาย และการเปิดตัวตลาดในสหรัฐฯ เริ่มต้นในปี 2025 ซึ่งทำให้สินทรัพย์นี้เปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการทดลองเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติพร้อมจำหน่ายเชิงพาณิชย์ทันทีในสหรัฐอเมริกา