Summit: FDA กำหนดวันที่ 14 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ ivonescimab ใน EGFRm NSCLC

FDA รับคำขอ BLA จาก Summit สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดใน EGFR-mutated NSCLC หลังการรักษาด้วย TKI ก่อนหน้า และกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 14 พฤศจิกายน 2026 การยื่นคำขออ้างอิงจากการทดลอง Phase III HARMONi ระดับโลก ข้อมูล OS ที่อัปเดตแสดง HR 0.76 ที่สอดคล้องกันในกลุ่มย่อยทั้งตะวันตกและเอเชียได้ถูกส่งให้หน่วยงาน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 ก.ค. 2569 20:07
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: SMMTSummit Therapeutics
สินทรัพย์: ivonescimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 14 พ.ย. 2569
วันที่ PDUFA: 14 พฤศจิกายน 2026
อัตราส่วนอันตราย harmoni OS: 0.76
อัตราส่วนอันตราย harmoni6 OS: 0.66

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics รายงานผลการเงินและความคืบหน้าดำเนินงานสำหรับไตรมาสที่สองและหกเดือนสิ้นสุด 30 มิถุนายน 2026 การรอดชีวิตโดยรวมที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยตะวันตกและเอเชียจากการวิเคราะห์ที่อัปเดตจากการศึกษาระยะที่ 3 HARMONi ใน EGFRm NSCLC หลังการรักษาด้วย TKI สำหรับ Ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดเทียบกับเคมีบำบัด Ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดบรรลุประโยชน์การรอดชีวิตโดยรวมที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการรักษาแบบ 1L Squamous NSCLC การทดลอง HARMONi-6 ที่ดำเนินการในจีน การศึกษาระยะที่ 3 แบบหัวต่อหัวครั้งแรกที่แสดงความเหนือกว่าการรักษาที่มี Anti-PD-(L)1 Antibody HARMONi-3 การศึกษาระยะที่ 3 ระดับโลก 1L NSCLC: กลุ่ม Squamous การวิเคราะห์ PFS สุดท้าย เหตุการณ์ที่คาดว่าจะได้รับการตอบ

SEC 8-K