Summit: FDA รับ BLA ของ ivonescimab; กำหนด PDUFA วันที่ 14 พ.ย. 2026

FDA ได้รับ BLA ของ Summit สำหรับ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR mutation หลังการรักษาด้วย TKI หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 14 พฤศจิกายน 2026 ยืนยันระยะเวลาการตรวจสอบมาตรฐาน การยื่นเอกสารอ้างอิงจากผลการทดลอง Phase III HARMONi ระดับโลก

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 ม.ค. 2569 12:35
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: SMMTSummit Therapeutics
สินทรัพย์: ivonescimab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 14 พ.ย. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics ประกาศการยอมรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เพื่อขออนุมัติ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัดในการรักษาผู้ป่วย EGFRm NSCLC หลังการรักษาด้วย TKI การยื่น BLA ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาระยะที่ 3 ระดับโลก HARMONi วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 14 พฤศจิกายน 2026 ยังคงมีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ ผู้ป่วยในสหรัฐฯ มากกว่า 14,000 รายมีสิทธิ์ได้รับการรักษาในแต่ละปีในสถานการณ์นี้ ไมอามี รัฐฟลอริดา 29 มกราคม 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "เรา," หรือ "บริษัท") ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้รับการยื่นขอใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของ Summit เพื่อขออนุมัติ ivonescimab ร่วมกับเคมีบำบัด

SEC 8-K