Stoke Therapeutics: การประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA กำหนดไว้ในครึ่งหลังปี 2026

บริษัทประกาศการประชุมก่อนยื่น NDA กับ FDA ที่กำหนดไว้ในครึ่งหลังปี 2026 เพื่อให้สอดคล้องกับชุดข้อมูลและแผนการวิเคราะห์ทางสถิติก่อนการยื่น NDA แบบยื่นต่อเนื่องในสหรัฐฯ สำหรับ zorevunersen ในโรค Dravet syndrome การประชุมนี้เป็นการปฏิสัมพันธ์ด้านกฎระเบียบอย่างเป็นทางการครั้งต่อไปก่อนการยื่น NDA แบบยื่นต่อเนื่องที่จะเริ่มในไตรมาสที่ 1 ปี 2027

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 3 ส.ค. 2569 20:05
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: STOKStoke Therapeutics
สินทรัพย์: zorevunersen
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: คณะกรรมการที่ปรึกษา · 1 ก.ค. 2569

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates – Phase 3 EMPEROR study of zorevunersen in Dravet syndrome: Enrollment of 162 patients complete with data readout anticipated in Q3 2027– – Pre-NDA meeting with FDA scheduled for H2 2026; rolling U.S. NDA submission planned to initiate in Q1 2027 – – Phase 1 OSPREY study of STK-002 in patients with ADOA: Dosing complete in sentinel cohort; dose escalation continuing and initial data anticipated in H1 2027– – $420M in cash, cash equivalents and marketable securities based on $354.3M as of June 30, 2026 and $65.7M from a subsequent ATM sale; expected to fund operations through to potential U.S. commercialization of zorevunersen in early 202

SEC 8-K