บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
Stoke เร่งการลงทะเบียนและการอ่านผล EMPEROR Phase 3 สำหรับ zorevunersen
บริษัทคาดว่าจะลงทะเบียนผู้ป่วย 150 รายให้เสร็จสิ้นในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 โดยเลื่อนการอ่านผลข้อมูล Phase 3 EMPEROR ไปเป็นกลางปี 2027 การยื่น NDA แบบต่อเนื่องมีกำหนดเริ่มในครึ่งแรกของปี 2027 การหารือกับ FDA อย่างต่อเนื่องภายใต้ Breakthrough Therapy Designation ยังคงสำรวจเส้นทางเร่งรัด
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ม.ค. 2569 12:34
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
STOKStoke Therapeutics- สินทรัพย์
- zorevunersen
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- สถานะเงินสด
- $391.7 ล้าน
- เป้าหมายการลงทะเบียน
- 150 ผู้ป่วย
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d36198dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Stoke Therapeutics Announces Updates to Timelines for the Completion of Enrollment and a Phase 3 Data Readout from the EMPEROR Study of Zorevunersen for the Treatment of Dravet Syndrome — Company now expects to complete enrollment of 150 patients in Q2 2026, with a Phase 3 data readout in mid-2027; Rolling NDA submission planned to initiate in first half 2027— — Discussions with FDA ongoing following recent multidisciplinary meeting; Company continues to explore potential for expedited development, registration and delivery of zorevunersen to patients — – Company to present at 44 th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Tuesday, January 13, 2026 — BEDFORD, Mass, January 11, 2026 – Stoke Therapeutics, Inc . (Nasdaq: STOK) is
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
STOKStoke TherapeuticsStoke Therapeutics อัปเดตความคืบหน้าของเฟส 3 EMPEROR และการปรับให้สอดคล้องกับ FDA สำหรับยา zorevunersen ในโรค Dravet syndrome
STOKStoke TherapeuticsStoke Therapeutics ปรับแผนกับ FDA เกี่ยวกับแผน NDA และการวิเคราะห์ Vineland-3 สำหรับ Zorevunersen ในโรค Dravet Syndrome
STOKStoke TherapeuticsStoke Therapeutics แต่งตั้ง Bo Cumbo เข้าคณะกรรมการ โดยอ้างถึงการอนุมัติ Zorevunersen จาก FDA ที่อาจเกิดขึ้นในต้นปี 2028
STOKStoke TherapeuticsSTOKStoke TherapeuticsStoke ลงทะเบียนผู้ป่วยครบสำหรับการศึกษาระยะที่ 3 EMPEROR ของ zorevunersen ในโรค Dravet syndrome
STOKStoke TherapeuticsStoke: คาดว่าจะลงทะเบียนผู้ป่วยเฟส 3 EMPEROR เสร็จสิ้นในเดือนมิถุนายน 2026