บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline

Biogen: ผลการศึกษาระยะที่ 2 CELIA แสดงการลดลงของ tau และประโยชน์ทางความรู้ความเข้าใจสำหรับ diranersen

การศึกษาระยะที่ 2 CELIA บรรลุจุดสิ้นสุดรองและจุดสิ้นสุดเชิงสำรวจที่สำคัญ แสดงให้เห็นการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของ tau ในน้ำไขสันหลังและพยาธิสภาพ tau-PET รวมถึงการชะลอการลดลงทางคลินิกในทุกขนาดยา โดยเฉพาะในกลุ่มขนาดยา 60 มก. ทุก 24 สัปดาห์ แม้ว่าจุดสิ้นสุดหลัก (การตอบสนองต่อขนาดยาใน CDR-SB ที่สัปดาห์ที่ 76) จะไม่บรรลุ แต่ข้อมูลเหล่านี้เป็นหลักฐานระยะที่ 2 แบบสุ่มครั้งแรกที่แสดงว่า ASO ที่มุ่งเป้า tau สามารถส่งผลกระทบต่อทั้งไบโอมาร์กเกอร์และความรู้ความเข้าใจในโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น ซึ่งกระตุ้นให้ Biogen นำโปรแกรมนี้ไปสู่การพัฒนาเพื่อการขึ้นทะเบียน

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
14 พ.ค. 2569 10:59
เหตุการณ์
ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
BIIBBiogen
สินทรัพย์
diranersen
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

ผลการศึกษาระยะที่ 2 CELIA ของ Diranersen (BIIB080): การศึกษาครั้งแรกที่แสดงการลดลงของพยาธิสภาพ tau และประโยชน์ทางความรู้ความเข้าใจในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้น พบการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของพยาธิสภาพ tau ในทุกขนาดยาที่ศึกษา โดยผลลัพธ์โดยทั่วไปสอดคล้องกับที่พบในการศึกษาระยะที่ 1b 1 การวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของจุดสิ้นสุดทางความรู้ความเข้าใจแสดงการชะลอการลดลงทางคลินิกในทุกขนาดยาที่ศึกษา โดยเฉพาะในขนาดยาต่ำสุด โปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานของ diranersen โดยทั่วไปสอดคล้องกับการศึกษาระยะที่ 1b 1 CELIA เป็นการศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่ม ควบคุมด้วยยาหลอก ระยะเวลา 18 เดือน ประเมิน diranersen ซึ่งเป็น antisense oligonucleotide (ASO) ที่มุ่งเป้า tau ข้อมูลจะถูกนำเสนอในงานประชุม Alzheimer's Association International Con

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท