โปรไฟล์สินทรัพย์

cemdisiran · Regeneron (REGN)

ข้อบ่งใช้: โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วไป (gMG)
ชื่ออื่น: C5 RNAi therapy

บริษัท

Regeneron Pharmaceuticals ค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายผลิตภัณฑ์เพื่อรักษาโรคตา โรคหัวใจและหลอดเลือด มะเร็ง และการอักเสบ บริษัทมีผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายหลายรายการ รวมถึง low-dose Eylea และ Eylea HD ซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมตามวัยชนิดเปียกและโรคตาอื…

เริ่มวิเคราะห์ REGN แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์

ในปฏิทิน

ต.ค. พ.ศ. 2569

12 ต.ค. 2569

19 วันที่แล้ว

REGNRegeneron

cemdisiran: การทดลองเฟส 3 NCT05133531 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นยังไม่บันทึกผลClinicalTrials.gov

พ.ย. พ.ศ. 2569

~ พ.ย. พ.ศ. 2569

REGNRegeneron

Regeneron: FDA รับ NDA ของ cemdisiran สำหรับ gMG กำหนด PDUFA เดือน พ.ย. 2026

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)SEC 8-Kระบุเพียงเดือน

ก.ค. พ.ศ. 2571

31 ก.ค. 2571

อีก 639 วัน

REGNRegeneron

cemdisiran: การทดลองเฟส 3 NCT06541704 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ต.ค. พ.ศ. 2571

10 ต.ค. 2571

อีก 710 วัน

REGNRegeneron

cemdisiran: การทดลองเฟส 3 NCT05744921 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ม.ค. พ.ศ. 2573

18 ม.ค. 2573

อีก 1175 วัน

REGNRegeneron

cemdisiran: การทดลองเฟส 3 NCT07154745 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.gov

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

13 ต.ค. 2569

15:25

REGNRegeneron

cemdisiran · การอัปเดตทะเบียน NCT06541704

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองClinicalTrials.gov

28 ก.ย. 2569

15:23

REGNRegeneron

cemdisiran · การอัปเดตทะเบียน NCT05744921

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองClinicalTrials.gov

17 ก.ย. 2569

15:20

REGNRegeneron

cemdisiran · การอัปเดตทะเบียน NCT05744921

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองClinicalTrials.gov1 การอัปเดต

30 ก.ค. 2569

10:48

REGNRegeneron

Regeneron: FDA รับ NDA cemdisiran สำหรับ gMG กำหนด PDUFA พฤศจิกายน 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 13 ต.ค. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

179 จาก 528 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAเอื้ออำนวย

วันเป้าหมาย 2026-11-01 ไม่เปลี่ยนแปลง

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

REGNRegeneronเจ้าของ

SEC 8-K 30 ก.ค. 2569

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT06541704	ระยะที่ 3	กำลังรับอาสาสมัคร	31 ก.ค. 2571	975	158 จาก 231 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05744921	ระยะที่ 3	กำลังรับอาสาสมัคร	10 ต.ค. 2571	202	0 จาก 48 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT03999840	ระยะที่ 2	ถอน	1 ม.ค. 2567	0	0 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05133531	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	12 ต.ค. 2569	202	1 จาก 68 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05070858	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	8 ก.ค. 2568	288	19 จาก 116 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04811716	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	25 ต.ค. 2565	24	0 จาก 13 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT03841448	ระยะที่ 2	ยุติ	17 มี.ค. 2565	31	0 จาก 17 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT03303313	ระยะที่ 2	ถอน	12 ก.ย. 2561	0	0 จาก 12 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04888507	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	5 พ.ค. 2565	6	0 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT07154745	ระยะที่ 3	กำลังรับอาสาสมัคร	18 ม.ค. 2573	35	0 จาก 20 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05131204	ระยะที่ 3	ยุติ	12 ก.ค. 2566	3	1 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา

รายการอื่นของ Regeneron

ยาและตัวยาทดลองอื่นของบริษัทเดียวกันที่ติดตามในภาคส่วนนี้

afliberceptภาวะบวมของจุดภาพชัดหลังการอุดตันของหลอดเลือดดำในจอประสาทตา (RVO)BHV-1530เนื้องอกแข็งระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย (รวมถึงมะเร็งทางเดินปัสสาวะ มะเร็งเซลล์ squamous ที่ศีรษะและคอ มะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็ก และเนื้องอกที่มีการเปลี่ยนแปลง FGFR3)brezosiranโรคฮันติงตัน dupilumabลมพิษเรื้อรังแบบเกิดเอง (CSU) ในเด็กอายุ 2-11 ปี fianlimabการรักษาแบบแรกสำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย lonvoguran ziclumeranโรคแองจิโออีดีมาแบบถ่ายทอดทางพันธุกรรม (HAE)nexiguran ziclumeranภาวะอะไมลอยด์จากทรานสไทเรตินชนิดถ่ายทอดทางพันธุกรรมร่วมกับเส้นประสาทหลายเส้นอักเสบ (ATTRv-PN)olatorepatideการจัดการน้ำหนักในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วน OTARMENIการสูญเสียการได้ยินระดับรุนแรงถึงรุนแรงมากที่เกี่ยวข้องกับยีน OTOF Pasatruโรคไฟโบรไดสพลาเซีย ออสซิฟิแคนส์ โพรเกรสซีวา (FOP)