บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Regeneron: FDA รับ NDA cemdisiran สำหรับ gMG กำหนด PDUFA พฤศจิกายน 2026
FDA และ EMA รับเอกสารยื่นขออนุมัติ cemdisiran ในผู้ใหญ่ที่เป็น gMG FDA ให้การพิจารณาแบบเร่งด่วนด้วยวันที่เป้าหมายการดำเนินการพฤศจิกายน 2026 คาดว่าจะมีคำตัดสินจาก EC ในช่วงครึ่งหลังปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ก.ค. 2569 10:48
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
REGNRegeneron- สินทรัพย์
- cemdisiran
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 พ.ย. 2569
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results • Second quarter 2026 revenues increased 17% to $4.3 billion versus second quarter 2025 • Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 38% to a new all-time high of $6.0 billion • EYLEA HD ® U.S. net sales increased 52% to a new all-time high of $596 million • Libtayo ® global net sales increased 30% to a new all-time high of $489 million • GAAP EPS of $12.23, including $1.02 negative impact from IPR&D; non-GAAP EPS (a) of $14.29, including $0.99 negative impact from IPR&D • Sanofi Development Balance fully repaid as of end of second quarter 2026 • Cemdisiran regulatory submissions accepted for review by FDA and EMA for trea