Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA อนุมัติ Eydenzelt (aflibercept-boav)

FDA's Purple Book ระบุ BLA 761377 (Eydenzelt, aflibercept-boav; CELLTRION, Inc., CDER) ว่าได้รับอนุญาตเมื่อ 2025-10-02.

ข้อเท็จจริงสำคัญ

น่าสังเกต

16 ก.ย. 2569

03:22

aflibercept · NCT07705555 อัปเดตทะเบียน

การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลองClinicalTrials.gov

ระดับชี้ขาด

30 ม.ค. 2569

11:51

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกก้ำกึ่ง

73 จาก 251 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC