Intellia: FDA ยกเลิกการระงับการทดลองทางคลินิก MAGNITUDE-2 Phase 3 สำหรับ ATTRv-PN

FDA ได้ยกเลิกการระงับการทดลองทางคลินิกสำหรับ MAGNITUDE-2 Phase 3 IND ของ nex-z ใน ATTRv-PN อนุญาตให้กลับมาเกณฑ์ผู้ป่วยและให้ยาได้อีกครั้ง บริษัทได้ตกลงกับ FDA เกี่ยวกับการติดตามความปลอดภัยของตับที่เข้มงวดขึ้น และเพิ่มจำนวนผู้ป่วยเป้าหมายจาก ~50 เป็น ~60 ราย การหารือยังคงดำเนินต่อไปเกี่ยวกับการระงับการทดลองทางคลินิกแยกต่างหากสำหรับการทดลอง MAGNITUDE ATTR-CM

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 27 ม.ค. 2569 13:19
เหตุการณ์: การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: NTLAIntellia
สินทรัพย์: nexiguran ziclumeran
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d29201dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Lift of Clinical Hold on MAGNITUDE-2 Phase 3 Clinical Trial in ATTRv-PN • Plan to resume MAGNITUDE-2 patient enrollment and dosing • FDA engagement ongoing regarding clinical hold on MAGNITUDE Phase 3 clinical trial in ATTR-CM CAMBRIDGE, Mass., Jan. 27, 2026 – Intellia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NTLA), a leading clinical-stage gene editing company focused on revolutionizing medicine with CRISPR-based therapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has removed the clinical hold on the Investigational New Drug application (IND) for the MAGNITUDE-2 Phase 3 clinical trial of nexiguran ziclumeran (nex-z) for patients with hereditary transthyretin amyloidosis with poly

SEC 8-K