บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Intellia: FDA รับ BLA สำหรับ lonvo-z (HAE) ด้วย Priority Review; PDUFA 10 มี.ค. 2027
FDA ได้รับ BLA สำหรับ lonvo-z และอนุมัติ Priority Review โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 10 มีนาคม 2027 หน่วยงานระบุว่าในปัจจุบันไม่ได้วางแผนที่จะจัดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา ซึ่งจะผลักดัน lonvo-z ไปสู่การอนุมัติที่อาจเป็นครั้งแรกในระดับโลกในฐานะการบำบัดด้วย CRISPR แบบ in vivo เพียงครั้งเดียวสำหรับ HAE
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 8 ก.ย. 2569 20:05
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
NTLAIntellia- สินทรัพย์
- lonvoguran ziclumeran
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 10 มี.ค. 2570 · เชิงบวก
- อัตราปลอดการโจมตี
- 62% เทียบกับ 11% (p<0.0001)
- การลดการโจมตี
- 87% (p<0.0001)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Acceptance of Biologics License Application with Priority Review for Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) for Hereditary Angioedema (HAE) • FDA sets Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of March 10, 2027 • Positions lonvo-z to be the world’s first in vivo CRISPR-based therapy and the only one-time HAE treatment, if approved CAMBRIDGE, Mass., September 8, 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), a leading biopharmaceutical company focused on revolutionizing medicine leveraging CRISPR gene editing and other core technologies, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologics License Application (BLA) for lonvo-z and granted the BLA Priority Review
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
15 มิ.ย. 2569
12:52
NTLAIntellia