บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA

Merck & Co., Inc. · FDA อนุมัติ Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA จัด Lipfendra (enlicitide decanoate) เป็นยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติลำดับที่ 26 ของปี 2026 เมื่อวันที่ 2026-07-15: เพื่อลดคอเลสเตอรอลชนิดไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 15 ก.ค. 2569 00:00
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MRKMSD
สินทรัพย์: enlicitide
แหล่งที่มา: รายการอนุมัติยาใหม่ของ FDA
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

1 ก.ย. 2569

14:31

Merck LIPFENDRA (enlicitide) ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นครั้งแรกสำหรับยา PCSK9 inhibitor แบบรับประทาน

การอนุมัติของ FDAข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก1 การอัปเดต

รายการตรวจสอบความพร้อม ณ ขณะนั้น

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกก้ำกึ่ง

284 จาก 1250 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

เปิดโปรไฟล์สินทรัพย์ →

เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC