บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Merck: FDA อนุมัติ CAPVAXIVE สำหรับเด็ก/วัยรุ่นอายุ 2-17 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น
FDA อนุมัติขยายข้อบ่งใช้สำหรับ CAPVAXIVE ให้รวมเด็กและวัยรุ่นอายุ 2-17 ปีที่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัสแบบปฐมภูมิสำหรับเด็กแล้ว และมีโรคประจำตัวเรื้อรังที่เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส CAPVAXIVE เป็น PCV เพียงตัวเดียวที่ได้รับการระบุและศึกษาอย่างเฉพาะเจาะจงในสหรัฐฯ สำหรับประชากรกลุ่มนี้ การอนุมัตินี้มีพื้นฐานจากข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 STRIDE-13 ที่แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่า PPSV23 สำหรับเซโรไทป์ที่เหมือนกัน และการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เหนือกว่าสำหรับเซโรไทป์เฉพาะของ CAPVAXIVE
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 18 มิ.ย. 2569 10:45
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
MRKMSD- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
U.S. FDA อนุมัติข้อบ่งใช้เพิ่มเติมสำหรับ CAPVAXIVE® (วัคซีนคอนจูเกตป้องกันโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส 21 วาเลนต์) ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 2 ถึง 17 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส U.S. FDA อนุมัติข้อบ่งใช้เพิ่มเติมสำหรับ CAPVAXIVE® (วัคซีนคอนจูเกตป้องกันโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส 21 วาเลนต์) ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 2 ถึง 17 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส U.S. FDA อนุมัติข้อบ่งใช้เพิ่มเติมสำหรับ CAPVAXIVE® (วัคซีนคอนจูเกตป้องกันโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส 21 วาเลนต์) ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 2 ถึง 17 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส CAPVAXIVE เป็นวัคซีนคอนจูเกตป้องกันโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส (PCV) เพียงตัวเดียวที่ได้รับการระบุและศึกษาอย่างเฉพาะเจาะจงในสหรัฐฯ สำหรับใช้ในประชากรกลุ่มนี้ CAPVAXI