Merck: FDA รับคำขอ sBLA สำหรับข้อบ่งใช้ RSV ฤดูที่สองของ ENFLONSIA

FDA ได้รับคำขอ sBLA เพื่อขยายข้อบ่งใช้ของ ENFLONSIA ไปยังเด็กอายุต่ำกว่าสองปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อ RSV รุนแรงในฤดูที่สอง โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 22 มีนาคม 2027 EMA ยังได้รับคำขอที่เกี่ยวข้อง หากได้รับการอนุมัติ เด็กที่มีสิทธิ์จะได้รับยา ENFLONSIA เพิ่มเติมขนาด 210 มก. สำหรับฤดู RSV ที่สอง

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 ส.ค. 2569 10:45
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MRKMSD
สินทรัพย์: clesrovimab-cfor
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 มี.ค. 2570

ข้อความจากแหล่งที่มา

U.S. FDA รับคำขอ sBLA สำหรับ ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) เพื่อปรับปรุงข้อบ่งใช้โรคทางเดินหายใจส่วนล่างจาก Respiratory Syncytial Virus (RSV) ให้รวมเด็กอายุต่ำกว่าสองปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อ RSV รุนแรงสำหรับฤดูที่สอง U.S. FDA รับคำขอ sBLA สำหรับ ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) เพื่อปรับปรุงข้อบ่งใช้โรคทางเดินหายใจส่วนล่างจาก Respiratory Syncytial Virus (RSV) ให้รวมเด็กอายุต่ำกว่าสองปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อ RSV รุนแรงสำหรับฤดูที่สอง U.S. FDA รับคำขอ sBLA สำหรับ ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) เพื่อปรับปรุงข้อบ่งใช้โรคทางเดินหายใจส่วนล่างจาก Respiratory Syncytial Virus (RSV) ให้รวมเด็กอายุต่ำกว่าสองปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อ RSV รุนแรงสำหรับฤดูที่สอง EMA ยังรับคำขอสำหรับประชากรเดียวกันสำหรับฐาน ENFLONSIA

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท