Merck ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ IDVYNSO ในผู้ป่วย HIV-1 ที่ถูกกดไวรัสแล้ว

เอกสารระบุว่า Merck ได้รับการอนุมัติจาก U.S. FDA สำหรับ IDVYNSO ซึ่งเป็นยารับประทานวันละครั้งสำหรับผู้ใหญ่บางรายที่ติดเชื้อ HIV-1 ที่ถูกกดไวรัสแล้ว การอนุมัตินี้ถือเป็นก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบใหม่สำหรับธุรกิจ HIV ของ Merck และขยายพอร์ตการอนุมัติในด้านโรคติดเชื้อ การอนุมัตินี้ถูกนำเสนอเป็นผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบที่เสร็จสมบูรณ์แล้วโดยไม่มีวันที่ PDUFA หรือคณะกรรมการที่ปรึกษาเพิ่มเติมที่กล่าวถึง

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 เม.ย. 2569 10:53
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: MRKMSD
สินทรัพย์: IDVYNSO
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
participants 65 plus: 81 (11%)
participants 75 plus: 10 (1%)
trial 051 suppression: 96% vs 92%
trial 052 suppression: 92% vs 94%
trial 051 hiv rna ge 50: 1% vs 5% (IDVYNSO vs bART)
trial 052 hiv rna ge 50: 1% vs 1% (IDVYNSO vs BIC/FTC/TAF)

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2612241d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 News Release Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Announces First-Quarter 2026 Financial Results; Highlights Significant Regulatory Approvals and Clinical Milestones Sales Growth Driven by Continued Strength in Oncology and Animal Health, Plus Increasing Contributions From Launches - Total Worldwide Sales Were $16.3 Billion (5% Growth; 3% Growth ex-FX) o KEYTRUDA/KEYTRUDA QLEX 1 Sales Were $8.0 Billion (12% Growth; 8% Growth ex-FX); Includes KEYTRUDA QLEX Sales of $128 Million o WINREVAIR Sales Were $525 Million (88% Growth; 87% Growth ex-FX) o Animal Health Sales Were $1.8 Billion (13% Growth; 6% Growth ex-FX) - GAAP Loss per Share Was $1.72; Non-GAAP Loss per Share Was $1.28; GAAP and Non-GAAP Loss per Share Include a Ch

SEC 8-K