บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Viatris ยื่น NDA สำหรับแผ่นแปะฮอร์โมนเอสโตรเจนขนาดต่ำแบบสัปดาห์ละครั้ง
Viatris ยื่น NDA สำหรับแผ่นแปะฮอร์โมนเอสโตรเจนขนาดต่ำแบบสัปดาห์ละครั้งต่อ FDA ในช่วงปลายไตรมาส 3 ปี 2025 บริษัทคาดว่าจะได้รับการอนุมัติภายในกลางปี 2026 ซึ่งถือเป็นการยกระดับสินทรัพย์จากขั้นตอนการพัฒนาสู่การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 6 พ.ย. 2568 12:53
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
VTRSViatris- สินทรัพย์
- low-dose estrogen
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 exhibit991-3q25earningsrel.htm EX-99.1 Document Viatris Reports Third Quarter 2025 Results and Updates 2025 Financial Guidance • Delivers Total Revenues in Line With Expectations, Reflecting Strong Execution of its Global Business • Makes Late-Stage Pipeline Progress Including NDA Submission for Low-Dose Estrogen Weekly Patch • Acquires Aculys Pharma Including Rights to Pitolisant in Japan and Spydia® in Japan and Certain Other Markets in the Asia-Pacific Region • Returns More Than $920 Million of Capital to Shareholders Year-to-Date, Including $500 Million in Share Repurchases • Raises and Narrows 2025 Financial Guidance Ranges for Total Revenues, Adjusted EBITDA and Adjusted EPS [1] PITTSBURGH – November 6, 2025 – Viatris Inc. (Nasdaq: VTRS) today reported strong third