ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น

BFRI Biofrontera

Biofrontera Inc. เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาที่ทำการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการรักษาโรคผิวหนัง โดยมุ่งเน้นที่การบำบัดด้วยแสง ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตของบริษัท ได้แก่ Ameluz และหลอดไฟ BF-RhodoLED และ RhodoLED XL (รวมเรียกว่า RhodoLED Lamps) ใช้สำหรับการรักษา actinic keratoses (AKs) ซึ่งเป็นรอยโรคก่อนมะเร็งผิว…

สินทรัพย์ในระบบ: Ameluz

เริ่มวิเคราะห์ BFRI แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น เหตุการณ์ทั้งกลุ่ม →

ปฏิทินปัจจัยเร่ง

ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ BFRI รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน

กันยายน 2569

ก.ย. พ.ศ. 2569

28 ก.ย. 2569

อีก 12 วัน

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera: FDA กำหนดวันที่ 28 ก.ย. 2026 PDUFA สำหรับ Ameluz sNDA ใน sBCC

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)อนุมัติSEC 8-K

เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ

เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ BFRI ล่าสุดก่อน

สตรีมทันที — เหตุการณ์ปรากฏทันทีที่ยื่น

ระดับชี้ขาด

14 ก.ย. 2569

13:29

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera: FDA อนุมัติ Ameluz สำหรับมะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผิน

FDA อนุมัติ sNDA สำหรับ Ameluz ร่วมกับ BF-RhodoLED red-light PDT สำหรับมะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผินในผู้ใหญ่ ทำให้ Ameluz เป็น PDT รายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับมะเร็งผิวหนัง และเป็น PDT แบบเฉพาะที่รายเดียวที่ระบุใช้สำหรับทั้ง actinic keratosis และมะเร็งผิวหนัง การขยายฉลากใช้ผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์เดียวกันที่วางตลาดอยู่แล้วสำหรับ AK ทำให้สามารถนำไปใช้เชิงพาณิชย์ได้ทันที

การอนุมัติของ FDASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

14 พ.ค. 2569

12:00

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera: FDA กำหนดวันที่ 28 ก.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ Ameluz ใน sBCC

FDA ได้รับ sNDA สำหรับ Ameluz PDT ใน superficial basal cell carcinoma และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 28 กันยายน 2026 ซึ่งเป็นจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบระยะใกล้ที่อาจขยายข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับแพลตฟอร์ม Ameluz PDT

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

19 มี.ค. 2569

13:35

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera: FDA รับ sNDA สำหรับ Ameluz PDT ใน sBCC; PDUFA กันยายน 2026

แถลงการณ์ระบุว่า FDA ได้ดำเนินการตรวจสอบการยื่นเอกสารและรับ sNDA สำหรับ Ameluz PDT ใน superficial basal cell carcinoma การรับเอกสารนี้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นเดือนกันยายน 2026 ซึ่งเป็นการก้าวหน้าของเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่นี้

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

9 ก.พ. 2569

14:20

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera รายงานผล Phase 3 เบื้องต้นเชิงบวกสำหรับ Ameluz PDT ใน AK ที่แขนขา คอ ลำตัว

การทดลอง Phase 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการหายสนิทของผู้ป่วยด้วยความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือยานพาหนะ (p<0.0003) Biofrontera วางแผนยื่น sNDA ต่อ FDA ในไตรมาส 3 ปี 2026 เพื่อขยายฉลาก Ameluz นอกเหนือจากใบหน้าและหนังศีรษะ

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก