ไบโอฟาร์มา · การอนุมัติของ FDA · หุ้น
BFRI Biofrontera
Biofrontera Inc. เป็นบริษัทไบโอเภสัชภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาที่ทำการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสำหรับการรักษาโรคผิวหนัง โดยมุ่งเน้นที่การบำบัดด้วยแสง ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตของบริษัท ได้แก่ Ameluz และหลอดไฟ BF-RhodoLED และ RhodoLED XL (รวมเรียกว่า RhodoLED Lamps) ใช้สำหรับการรักษา actinic keratoses (AKs) ซึ่งเป็นรอยโรคก่อนมะเร็งผิว…
สินทรัพย์ในระบบ: Ameluz
ปฏิทินปัจจัยเร่ง
ปัจจัยเร่งที่มีวันที่ของ BFRI รวมถึงที่เพิ่งตัดสิน
BFRIBiofrontera Inc.เหตุการณ์ล่าสุดจากแหล่งปฐมภูมิ
เหตุการณ์จากแหล่งปฐมภูมิทั้งหมดของ BFRI ล่าสุดก่อน
BFRIBiofrontera Inc.Ameluz · NCT05080764 registry update
primary_outcomes: ['การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์ในจำนวนของรอยโรคอักเสบ (การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์จากค่าพื้นฐาน) 8 สัปดาห์หลังการรักษาด้วย PDT ครั้งสุดท้าย โดยประเมินโดยผู้วิจัย', 'ความสำเร็จของการรักษาที่กำหนดโดยการปรับปรุงขั้นต่ำของคะแนน modified investigator global assessment (mIGA) อย่างน้อย 2 คะแนน โดยประเมิน 8 สัปดาห์หลังการรักษาด้วย PDT ครั้งสุดท้าย และส่งผลให้ได้คะแนน mIGA เป็น 0 (clear) หรือ 1 (almost clear)'] → ['การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์ในจำนวนของรอยโรคอักเสบ (การเปลี่ยนแปลงสัมพัทธ์จากค่าพื้นฐาน) 8 สัปดาห์หลังการรักษาด้วย PDT ครั้งสุดท้าย โดยประเมินโดยผู้วิจัย', 'ความสำเร็จของการรักษาที่กำหนดโดยการปรับปรุงขั้นต่ำของคะแนน modified investigator global assessment (mIGA) อย่างน้อย 2 คะแนน โดยประเมิน 8 สัปดาห์หลังการรักษาด้วย PDT ครั้งสุดท้าย และส่งผลให้ได้คะแนน mIGA เป็น 0 (clear) หรือ 1 (almost
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera: FDA อนุมัติ Ameluz สำหรับมะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผิน
FDA อนุมัติ sNDA สำหรับ Ameluz ร่วมกับ BF-RhodoLED red-light PDT สำหรับมะเร็งเซลล์ฐานแบบผิวเผินในผู้ใหญ่ ทำให้ Ameluz เป็น PDT รายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับมะเร็งผิวหนัง และเป็น PDT แบบเฉพาะที่รายเดียวที่ระบุใช้สำหรับทั้ง actinic keratosis และมะเร็งผิวหนัง การขยายฉลากใช้ผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์เดียวกันที่วางตลาดอยู่แล้วสำหรับ AK ทำให้สามารถนำไปใช้เชิงพาณิชย์ได้ทันที
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera: FDA กำหนดวันที่ 28 ก.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ Ameluz ใน sBCC
FDA ได้รับ sNDA สำหรับ Ameluz PDT ใน superficial basal cell carcinoma และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 28 กันยายน 2026 ซึ่งเป็นจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบระยะใกล้ที่อาจขยายข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติสำหรับแพลตฟอร์ม Ameluz PDT
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera: FDA รับ sNDA สำหรับ Ameluz PDT ใน sBCC; PDUFA กันยายน 2026
แถลงการณ์ระบุว่า FDA ได้ดำเนินการตรวจสอบการยื่นเอกสารและรับ sNDA สำหรับ Ameluz PDT ใน superficial basal cell carcinoma การรับเอกสารนี้กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นเดือนกันยายน 2026 ซึ่งเป็นการก้าวหน้าของเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งใช้ใหม่นี้
BFRIBiofrontera Inc.Biofrontera รายงานผล Phase 3 เบื้องต้นเชิงบวกสำหรับ Ameluz PDT ใน AK ที่แขนขา คอ ลำตัว
การทดลอง Phase 3 บรรลุจุดสิ้นสุดหลักของการหายสนิทของผู้ป่วยด้วยความเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเหนือยานพาหนะ (p<0.0003) Biofrontera วางแผนยื่น sNDA ต่อ FDA ในไตรมาส 3 ปี 2026 เพื่อขยายฉลาก Ameluz นอกเหนือจากใบหน้าและหนังศีรษะ
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มูลค่าตลาดใกล้เคียง
บริษัทในภาคส่วนเดียวกันที่มีมูลค่าตลาดใกล้เคียง BFRI มากที่สุด
BCDABioCardiaมูลค่าตลาด US$13.0M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ
HINDVyomeมูลค่าตลาด US$12.6M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
ATYRaTyr Pharmaมูลค่าตลาด US$13.5M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
KTTAPasithea Therapeuticsมูลค่าตลาด US$12.4M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ
BIVIBioVieมูลค่าตลาด US$12.2M
DAREDare Bioscienceมูลค่าตลาด US$13.8M · ยาที่ติดตาม 2 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
ALLRAllarity Therapeuticsมูลค่าตลาด US$13.8M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ
CTSOCytosorbentsมูลค่าตลาด US$13.9M · ยาที่ติดตาม 1 รายการ · ตัวเร่งที่จะมาถึง 1 รายการ